[发明专利]一种银杏露雾化吸入用溶液制剂及其制备方法

说明书

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种银杏露雾化吸入用溶液制剂及其制备方法。该溶液制剂包括：银杏露有效成分、等渗剂及溶剂；其中，所述银杏露有效成分为白果仁提取液和蔊菜提取液；在每升所述雾化吸入用溶液中，包括：由40～500g白果仁制得的所述白果仁提取液，由70～750g蔊菜制得的所述蔊菜提取液。本发明提供的银杏露雾化吸入用溶液，通过雾化器可以快速形成气溶胶，形成的气溶胶可以被直接快速作用于病患处，且作用于患处的药物可快速被吸收起效；不仅使用剂量少，且起效快，疗效好，无其他毒副作用。

技术领域

本发明涉一种银杏露雾化吸入用溶液制剂及其制备方法，属于制剂学领域。

背景技术

咳嗽是一种呼吸道常见症状，由于气管、支气管黏膜或胸膜受炎症、异物、物理或化学性刺激引起，表现先是声门关闭，呼吸肌收缩，肺内压升高，然后声门张开，肺内空气喷射而出。通常伴随声音。咳嗽具有清除呼吸道异物和分泌物的保护性作用。但如果咳嗽不停，由急性转为慢性，常给患者带来更大的痛苦，如胸闷、咽痒、喘气等，并常伴随咳痰。持久剧烈的咳嗽会影响休息，还易消耗体力，并可引起肺泡壁弹性组织的破坏，诱发肺气肿。

《中国药典(2015年版)》记载：白果仁为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥成熟种子。可敛肺定喘，止带浊，缩小便。用于痰多喘咳，带下白浊，遗尿尿频。《中华本草》记载：蔊菜全草含蔊菜素，有机酸、黄酮类化合物及微量生物碱，可清热解毒，镇咳，利尿。用于感冒发热，咽喉肿痛，肺热咳嗽，慢性气管炎，急性风湿性关节炎，肝炎，小便不利；外用治漆疮，蛇咬伤，疔疮痈肿。可见白果仁和蔊菜均可止咳、化痰、定喘，用于慢性支气管炎咳嗽，排痰不爽，久咳气喘的治疗。现有技术中已有将银杏与蔊菜配伍来制备治疗支气管炎、哮喘等药物的相关记载，中国授权发明专利“一种无糖银杏口服液及其制备方法和检测方法”(ZL201010617659.3)公开了一种由白果仁、蔊菜、甜菊素、山梨酸、杏仁香精和薄荷脑制成的银杏口服液。

雾化吸入疗法是呼吸系统相关疾病的重要治疗手段。作为一种疗法，中药雾化吸入在临床上已经比较广泛的应用，与口服、肌肉注射和静脉给药等方式相比，雾化吸入疗法因药物直接作用于靶器官，具有起效迅速、疗效佳、全身不良反应少、不需要患者刻意配合等优势，被国内外广泛应用。但目前所有临床应用中没有专门的雾化吸入溶液剂型，也没有规范的使用方法，在使用方面存在安全隐患。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种安全、有效、质量优异的银杏露雾化吸入用溶液制剂；本发明还提供了该制剂的制备方法，该制备方法简单易操作，利于工业化生产；且采用本发明的制备方法提取的白果仁提取液和蔊菜提取液中活性成分含量高。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种银杏露雾化吸入用溶液制剂，所述雾化吸入用溶液包括：银杏露有效成分、等渗剂及溶剂；其中，所述银杏露有效成分为白果仁提取液和蔊菜提取液；在每升所述雾化吸入用溶液中，包括：由40～500g(比如45g、50g、80g、100g、150g、200g、240g、280g、300g、350g、400g、450g、490g)白果仁制得的所述白果仁提取液；由70～750g(比如75g、100g、150g、200g、260g、300g、350g、380g、400g、450g、500g、550g、650g、700g、740g)蔊菜制得的所述蔊菜提取液。

在上述银杏露雾化吸入用溶液制剂中，作为一种优选实施方式，在每升所述雾化吸入用溶液中，包括：由200～500g白果仁制得的所述白果仁提取液；由100～750g蔊菜制得的所述蔊菜提取液。

在上述银杏露雾化吸入用溶液制剂中，作为一种优选实施方式，所述白果仁提取液的原料白果仁与所述蔊菜提取液的原料蔊菜的质量比1：0.5～10(比如1：0.8、1：1、1：1.2、1：1.5、1：1.8、1：2、1：3、1：4、1：5、1：6、1：7、1：8、1：9、1：9.5)；更优选地，所述质量比为1：1～7。