[发明专利]一种银杏露雾化吸入用溶液制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种银杏露雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，所述雾化吸入用溶液包括：

银杏露有效成分、等渗剂及溶剂；其中，所述银杏露有效成分为白果仁提取液和蔊菜提取液；在每升所述雾化吸入用溶液中，包括：由40～500g白果仁制得的所述白果仁提取液，由70～750g蔊菜制得的所述蔊菜提取液。

2.根据权利要求1所述的银杏露雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，在每升所述雾化吸入用溶液中，包括：由200～500g白果仁制得的所述白果仁提取液；由100～750g蔊菜制得的所述蔊菜提取液。

3.根据权利要求1或2所述的银杏露雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，所述白果仁提取液的原料白果仁与所述蔊菜提取液的原料蔊菜的质量比1：0.5～10；更优选地，所述质量比为1：1～7。

4.根据权利要求1～3任一项所述的银杏露雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，所述等渗剂为无机盐类等渗剂或糖类等渗剂；优选地，在每升所述雾化吸入用溶液中，所述无机盐类等渗剂的质量为1-9g；优选地，所述无机盐类等渗剂为氯化钠、氯化镁、氯化钙中的一种或多种；优选地，在每升所述雾化吸入用溶液中，所述糖类等渗剂的质量为10-100g；优选地，所述糖类等渗剂为葡萄糖、果糖、甘露醇中的一种或多种。

5.根据权利要求1～4任一项所述的银杏露雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，所述雾化吸入用溶液的pH值为3.0-8.5；优选地，所述雾化吸入用溶液的pH值为5.0-8.0；优选地，所述溶剂为注射用水。

6.权利要求1～5任一项所述的银杏露雾化吸入用溶液制剂的制备方法，其特征在于，依次包括如下步骤：

步骤一，称取所述白果仁，通过渗漉法提取得到所述白果仁提取液；

步骤二，称取所述蔊菜，采用第一溶剂进行M次提取，M为大于等于2的自然数，每次提取后进行过滤，得到M份滤液，合并M份滤液并浓缩，得到清膏；向所述清膏中加入第二溶剂，经静置、过滤、滤液浓缩后，得到所述蔊菜提取液；

步骤三，合并所述步骤一中的白果仁提取液和所述步骤二中的蔊菜提取液，混合均匀后得到合并液；将所述合并液经第一静置处理、脱色处理、第二静置处理后，得到预雾化吸入用溶液；

步骤四，向所述步骤三中的预雾化吸入用溶液加入溶剂、等渗剂，再加入pH值调节剂调节pH值，然后经超滤得到的滤液；优选地，所述溶剂为注射用水；优选地，所述pH值调节剂为无机酸或无机碱；所述无机酸优选为盐酸；所述无机碱优选为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠中的一种或多种；

步骤五，将所述步骤四中得到的滤液经灌封、灭菌得到所述雾化吸入用溶液制剂。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤一中，所述渗漉法提取的具体操作如下：将白果仁打碎，照流浸膏剂及浸膏剂项下的渗漉法，用7倍量60％乙醇作溶剂，进行渗漉，漉液回收乙醇并浓缩成55～65℃相对密度为1.02～1.07的清膏，静置，分层，过滤，滤液即所述白果仁提取液。

8.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤二中，所述蔊菜与所述第一溶剂的体积比为1:8～10；优选地，进行第M次提取时所使用的所述第一溶剂的体积小于进行第M-1次提取时所使用的所述第一溶剂的体积；更优选地，所述第一溶剂为水；优选地，所述每次提取时间为1～3h；所述每次提取时间优选为2h；优选地，所述第二溶剂为乙醇；优选地，所述静置时间为12～36h；优选地，所述静置时间为24h。