[发明专利]非疾病诊断的确定宫颈上皮内瘤样(CIN)细胞是否存在于来自受试者的标记液体宫颈细胞样本的方法和系统

权利要求书

1.一种非疾病诊断的确定宫颈上皮内瘤样(CIN)细胞是否存在于标记液体宫颈细胞样本的方法，所述方法包括：

通过流式细胞术装置分析所述标记液体宫颈细胞样本而获得数据，其中所述数据包括：

形态测量数据，所述形态测量数据包括DNA含量数据、核化百分比数据或它们的组合；以及

生物标志物数据和非特异性核酸数据，包括分别由测定法中使用的荧光标记的生物标志物探针和非特异性的荧光核酸染色剂发射的信号；和

通过所述数据确定CIN细胞是否存在于所述样本中，

其中，所述生物标志物为HPV E6、E7。

2.根据权利要求1所述的方法，其中CIN细胞为CIN2+细胞。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述确定具有85％或更高的灵敏度和/或85％或更高的特异性。

4.根据权利要求2所述的方法，其中所述确定具有85％或更高的灵敏度和/或85％或更高的特异性。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中所述形态测量数据包括图像数据。

6.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中所述生物标志物数据包括每个细胞的生物标志物定量数据。

7.根据权利要求1-4中任一项所述的方法，其中所述方法还包括制备所述标记液体宫颈细胞样本。

8.根据权利要求7所述的方法，其中所述制备包括：将初始宫颈细胞样本与固定和透化试剂组合，以固定和透化所述细胞；以及将所述固定和透化的细胞与特异性结合宫颈癌生物标志物的荧光标记的生物标志物探针接触。

9.一种系统，包括：

流动通道；

光源，其被构造成将光导向所述流动通道的测定区；

第一检测器，其被构造成从所述流动通道的所述测定区接收光并产生形态测量数据；

第二检测器，其被构造成从所述流动通道的所述测定区接收光并产生附加数据；以及

信号处理模块，其被构造成从所述第一和第二检测器接收所述形态测量数据和附加数据，并基于所述形态测量数据和附加数据输出预测是否具有宫颈上皮内瘤样(CIN)细胞存在于样本中的结果，其中所述系统被配置为执行权利要求1至8中任一项所述的方法。