[发明专利]恩替卡韦口腔速溶膜剂及其制备方法

权利要求书

1.一种恩替卡韦口腔速溶膜剂，其特征在于，以其总重为基准，包括以下质量分数的各组分：恩替卡韦0.05-15%；聚乙烯醇/聚乙二醇接枝共聚物55-90%；甘油增塑剂5-15%；海藻酸钠崩解剂0.5-15%；着色剂0.5-10%；助悬剂0.5-10%；矫味剂0.1-10%；所述着色剂为二氧化钛和/或色靛；所述聚乙烯醇/聚乙二醇接枝共聚物中聚乙烯醇占接枝共聚物总重的75%，聚乙二醇占接枝共聚物总重的25%；所述助悬剂为微晶纤维素和羧甲基纤维素钠混合物；微晶纤维素-羧甲基纤维素钠混合物中羧甲基纤维素钠质量分数为11%。

2.根据权利要求1所述的恩替卡韦口腔速溶膜剂，其特征在于：所述矫味剂的质量分数为0.1-10%；所述矫味剂为甘露醇、山梨醇和甜菊苷中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的恩替卡韦口腔速溶膜剂，其特征在于：所述聚乙烯醇/聚乙二醇接枝共聚物的分子量为45000 道尔顿。

4.一种根据权利要求1-3中任一项所述的恩替卡韦口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将所述聚乙烯醇/聚乙二醇接枝共聚物与水混匀，得到聚合物凝胶；

（2）向所述聚合物凝胶中加入恩替卡韦，混匀后向其中加入甘油增塑剂和海藻酸钠崩解剂，得到含药溶液；

（3）将所述含药溶液脱气后涂布于基材上，在40-60℃下干燥后，得到所述恩替卡韦口腔速溶膜剂。

5.根据权利要求4所述的恩替卡韦口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于：在步骤（3）之前，还包括加入辅料的步骤，所述辅料为着色剂、助悬剂和矫味剂中的一种或几种。