[发明专利]一种人胎盘冻干粉制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种人胎盘冻干粉制剂及其制备方法。

背景技术

胎盘，又称紫河车、胞衣、胎衣等。中医历来将胎盘视为重要药物。中医认为紫河车味甘咸，气大温，无毒。为补阴阳两虚之药，有反本还元之功。用于治疗诸虚百损，血气赢瘦，劳热骨蒸，遗精盗汗，妇人血气不足，阳萎，不孕等病症。

现在医学检测发现胎盘富含包括多种抗体、干扰素、β-抑制因子、类似凝血因子Ⅷ的纤维蛋白稳定因子，尿激酶抑制物、纤维蛋白溶酶元活化物、促性腺激素A和B、催乳素、促甲状腺激素、催产素样物质、多种甾体激素、溶菌酶、激肽酶、组胺酶、催产素酶、生长因子、氨基酸、维生素、微量元素等。具有提高造血功能、消除炎症、卵巢保健、促进泌乳、调节免疫和美容抗衰老的功能。

目前胎盘的加方法主要包括有传统的烘、烤、焙干和冷冻干燥等；传统炮制工艺通常需要经过37℃以上的温度处理，然后将干燥物研磨成细粉，由于制造温度高，导致胎盘中的活性蛋白肽、激素和微小RNA等一些热敏性营养成分大量损失，大大降低了其实际应用功效。同时传统的炮制方法的产品，通常情况下腥臭难闻，服用后容易引起恶心、反胃等不良反应。

公开号为1142949的中国专利公开了一种羊胎盘冻干粉，但其未经有效成分提取处理，仅仅是冷冻成80～200目的颗粒。公开号为101658534的中国专利申请公开的方法是在胎盘中加入液氮，粉碎温度24～25℃，将胎盘浆进行酶解60分钟，耗时过长，而蛋白酶也水解上述活性物质。公开号为102488713A的中国专利公开的方法中，采用截留分子量为2000～10000Da的超滤方法浓缩提取，丢失了大量的小分子活性物质。公开号为104894201A的中国专利申请公开的冷冻干燥方法虽然通过酶解提高了有效成分，但终止过程仍然采取95℃高温，在终止酶的作用的同时也导致大量生物活性物质失去功效。另外，现有技术中大多直接将胎盘通过冷冻干燥方法直接冻成冻干粉，在食用时活性物质通过肠胃，大部分被消化吸收，也造成活性分子功效难以发挥。

发明内容

针对上述现有技术，本发明提供了一种人胎盘冻干粉制剂，并提供了其制备方法。本发明先利用组织匀浆和过渗破碎的方法获得胎盘生物活性物质，然后通过酵母粉处理掉提取成分的腥味，最终冷冻干燥成粉，并形成胶囊制品，具有营养价值高(有效成分得到了有效的

提取，且最大程度地降低了损失)、无腥味、更有利于吸收和发挥功效的优点。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种人胎盘冻干粉制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将胎盘浸入生理盐水或PBS缓冲液中，4～20℃下保存，时间在24h以内；

(2)取出胎盘，清洗除去筋膜与血管，置于质量浓度为10％的NaCl溶液中，浸泡5h，取出；

(3)将胎盘切碎(切成约3～5cm³的小块)，进行低温(0～4℃)组织匀浆处理，得胎盘浆(颗粒直径5μm～70μm)；

(4)将上述胎盘浆与水(优选超纯水)按照质量体积比(g:ml)1:2～8的比例混匀，4℃下静置1h，低渗法获取组织和细胞内活性因子，在25℃～30℃、200～500转/分钟条件下搅拌提取0.5～1小时，得组织液；添加0.8～2％的酵母粉(重量百分数)，以去除腥味；

(5)上述组织液，用30～70μm的滤膜过滤，得胎盘提取液，4℃下静置保存，备用；

(6)上述胎盘提取液，放入无菌的不锈钢样品盘中，厚度0.5～2cm，快速置于真空冷冻干燥机隔板上，降温速度控制在1～2℃/min，20～35min内将样品冷冻至-40℃；然后，对冻干机进行抽真空，抽真空度为10～15pa；升华：温度-40℃～25℃；干燥：温度在-25℃～25℃，保持时间4～10小时，使含水量小于3％，得胎盘冻干粉；

(7)上述胎盘冻干粉，在无菌条件下，用胶囊囊壳(胶囊囊壳的材料为HPMCAS或CAP)包装，即得人胎盘冻干粉制剂。

本发明的人胎盘冻干粉制剂，以足月妊娠之健康胎盘为原料，先经低渗匀浆处理，然后酵母发酵去腥，再冷冻干燥，获得胎盘活性物质冻干粉，并形成胶囊制品，具有以下优点：

(1)本发明研究形成了一整套利用人胎盘：组织匀浆、低渗处理提取、真空冷冻干燥技术和肠溶性囊壳包被制备人胎盘冻干粉的优化工艺，为利用胎盘资源生产高附加值的营养保健品提供了切实可行的技术方法和检测方法，具有产业化前景。