[发明专利]一种人胎盘冻干粉制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种人胎盘冻干粉制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)将胎盘浸入生理盐水或PBS缓冲液中，4～20℃下保存，时间在24h以内；

(2)取出胎盘，清洗除去筋膜与血管，置于质量浓度为10％的NaCl溶液中，浸泡5h，取出；

(3)将胎盘切碎，进行低温组织匀浆处理，得胎盘浆；

(4)将上述胎盘浆与水按照质量体积比1:2～8的比例混匀，4℃下静置1h，低渗法获取组织和细胞内活性因子，在25℃～30℃、200～500转/分钟条件下搅拌提取0.5～1小时，得组织液；添加0.8～2％的酵母粉，以去除腥味；

(5)上述组织液，用30～70μm的滤膜过滤，得胎盘提取液，4℃下静置保存，备用；

(6)上述胎盘提取液，放入无菌的不锈钢样品盘中，厚度0.5～2cm，快速置于真空冷冻干燥机隔板上，降温速度控制在1～2℃/min，20～35min内将样品冷冻至-40℃；然后，对冻干机进行抽真空，抽真空度为10～15pa；升华：温度-40℃～25℃；干燥：温度在-25℃～25℃，保持时间4～10小时，使含水量小于3％，得胎盘冻干粉；

(7)上述胎盘冻干粉，在无菌条件下，用胶囊囊壳包装，即得人胎盘冻干粉制剂。

2.根据权利要求1所述的人胎盘冻干粉制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中，将胎盘切碎，切成3～5cm³的小块。

3.根据权利要求1所述的人胎盘冻干粉制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中，胎盘浆中的颗粒直径在5μm～70μm。

4.根据权利要求1所述的人胎盘冻干粉制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)中，所述水选自超纯水。

5.根据权利要求1所述的人胎盘冻干粉制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(7)中，所述胶囊囊壳的材料为HPMCAS或CAP。

6.利用权利要求1～5所述的人胎盘冻干粉制剂的制备方法制备得到的人胎盘冻干粉制剂。