[发明专利]一种灯台叶总黄酮分散片的制备方法

权利要求书

1.一种灯台叶总黄酮分散片的制备方法，包括以下步骤：

1）灯台叶在表面活性剂存在下经乙醇水溶液进行提取，获得提取浸液；

2）树脂纯化提取浸液，获得总黄酮含量大于50%的灯台叶总黄酮干浸膏粉末；

3）以灯台叶总黄酮干浸膏粉末为原料，加入稀释剂的预混料、部分崩解剂的预混料，以聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液为粘合剂制粒；

4）将灯台叶总黄酮分散片的干颗粒与部分崩解剂预混料及润滑剂预混料混合均匀，压片， 制备灯台叶总黄酮分散片；其特征在于该分散片每片中含总黄酮的质量不低于62.5mg。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤1）中灯台叶的提取，通过以下方法进行：取灯台叶10kg，加入60L提取溶剂，然后再加入表面活性剂泊洛沙姆，回流提取，过滤，滤液备用；残渣再加入50L提取溶剂回流提取，过滤，合并2次滤液，60℃条件下滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.35，加入95%乙醇使乙醇体积分数为60%，静置24h，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，60℃条件下浓缩至相对密度为1.15～1.25的清膏，加蒸馏水分散成浓度为0.030g/mL (相当于原生药灯台叶)的分散液，获得灯台叶总黄酮的提取浸液。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述提取溶剂为水，回流提取次数为2次，每次提取时间分别为2、1h，并在第1次提取时加入了表面活性剂泊洛沙姆。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述表面活性剂泊洛沙姆的加入量为灯台叶质量的0.01%。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤2）中所述树脂为D-101型大孔吸附树脂，吸附速率为1～2BV/h，然后用2BV蒸馏水洗脱，再用3BV的65%乙醇水溶液以1～2BV/h的流速洗脱，收集洗脱液，60℃条件下浓缩至相对密度为1.25～1.35的清膏，真空干燥成干浸膏，将上述干浸膏粉碎，过80～100目筛，按照硝酸铝-亚硝酸钠-氢氧化钠显色法测定上述干浸膏粉末的总黄酮含量，获得总黄酮含量大于50%的灯台叶干浸膏粉末。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤3）中灯台叶总黄酮分散片的制粒方法为湿法制粒。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述步骤3）中湿法制粒，通过以下方法进行：将稀释剂微晶纤维素、硫酸钙、乳糖，崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素，矫味剂甜菊甙，表面活性剂泊洛沙姆，润滑剂十二烷基硫酸镁，粘合剂聚乙烯吡咯烷酮K30分别粉碎，过80～100目筛，备用；然后取灯台叶总黄酮干浸膏粉末，加入稀释剂的预混料、崩解剂的预混料，于容器中混匀，加入溶有泊洛沙姆粉末、甜菊甙粉末的10%聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液，制软材，软材用24目筛制粒，湿颗粒于60℃条件下烘干，制备灯台叶总黄酮分散片的干颗粒。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述步骤3）中制备颗粒时稀释剂的预混料为微晶纤维素、硫酸钙、乳糖粉末按照质量比分别为41：35：24，53：29：18及29：42：29的混合物；崩解剂的预混料为交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素粉末按照质量比分别为3：3：4，1：2：2及2：1：2的混合物；粘合剂为溶有泊洛沙姆粉末、甜菊甙粉末的10%聚乙烯吡咯烷酮K30的乙醇溶液。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述步骤3）中制备颗粒时稀释剂预混料的用量，以1000片为基数，其用量为170g；崩解剂预混料的用量，以1000片为基数，其用量为30g。

10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤4）中混合过程如下：将干燥好的颗粒，用24目筛整粒备用；将微粉硅胶与十二烷基硫酸镁粉末按质量比为1：1混合均匀，制备润滑剂的预混料，备用；再将按步骤4制备的崩解剂预混料15g及3g润滑剂预混料采用等量递加混合法混合均匀；最后再将上述粉末与整粒后的颗粒采用等量递加混合法混合均匀，压片，即得灯台叶总黄酮分散片；其特征在于，所述步骤4）中润滑剂预混料为微粉硅胶与十二烷基硫酸镁按质量比为1：1混合而成。