[发明专利]一种稳定性好的乙酰谷酰胺注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定性好的乙酰谷酰胺注射液，其特征在于：每10000ml的乙酰谷酰胺注射液的配方为：乙酰谷酰胺 500g、氢氧化钠 90g、乳糖、甘露醇、烟酰胺、葡甲胺、注射用水加至 10000ml。

2.一种稳定性好的乙酰谷酰胺注射液，其特征在于：每10000ml的乙酰谷酰胺注射液的配方为：乙酰谷酰胺 500g、氢氧化钠 90g、乳糖1.2-5.9g、甘露醇4.5-10.5g、烟酰胺7.5-12.3g、葡甲胺2.4-5.6g、注射用水加至 10000ml。

3.如权利要求2所述的一种稳定性好的乙酰谷酰胺注射液，其特征在于：每10000ml的乙酰谷酰胺注射液的配方为：乙酰谷酰胺 500g、氢氧化钠 90g、乳糖4.6g、甘露醇7.5g、烟酰胺10.5g、葡甲胺4.2g、注射用水加至 10000ml。

4.如权利要求2或3所述的一种稳定性好的乙酰谷酰胺注射液，其特征在于：制备方法如下：

(1) 将氢氧化钠和乳糖分别加 70-80℃的注射用水配成 5.5-7.2 mol/L 的氢氧化钠溶液和质量百分比浓度为 2.1-4.6％的乳糖溶液后再混合，搅拌均匀，得到混合溶液a；

(2) 将甘露醇、烟酰胺、葡甲胺用400-600ml的40-50℃的注射用水溶解，静置2-4h，得到混合溶液b；

(3) 将乙酰谷酰胺用6000-7000ml水温为70-80℃的注射用水溶解后，再加入混合溶液a和混合溶液b，然后加入注射用水至全量，70-80℃搅拌均匀得到药液；

(4) 药液先通过1.0μm 钛棒过滤器，再依次通过0.45μm 和0.22μm 微孔膜过滤器过滤；用醋酸或氢氧化钠调节药液pH值至5.0-6.5；测定药液中乙酰谷酰胺含量为95.0-105.0％、pH值为5.0-6.5后，灌封至安瓿；

(5)116℃、30min 灭菌，灯检，包装，成品检测合格入库。

5.如权利要求4所述的一种稳定性好的乙酰谷酰胺注射液，其特征在于：制备方法如下：

(1) 将氢氧化钠和乳糖分别加 75℃的注射用水配成6.2 mol/L 的氢氧化钠溶液和质量百分比浓度为 3.4％的乳糖溶液后再混合，搅拌均匀，得到混合溶液a；

(2) 将甘露醇、烟酰胺、葡甲胺用500ml的45℃的注射用水溶解，静置3h，得到混合溶液b；

(3) 将乙酰谷酰胺用6500ml水温为75℃的注射用水溶解后，再加入混合溶液a和混合溶液b，然后加入注射用水至全量，75℃搅拌均匀得到药液；

(4) 药液先通过1.0μm 钛棒过滤器，再依次通过0.45μm 和0.22μm 微孔膜过滤器过滤；用醋酸或氢氧化钠调节药液pH值至5.0-6.5；测定药液中乙酰谷酰胺含量为95.0-105.0％、pH值为5.0-6.5后，灌封至安瓿；

(5)116℃、30min 灭菌，灯检，包装，成品检测合格入库。