[发明专利]一种微海绵医用敷料及其制备方法

说明书

本发明属于药物制剂领域，特别是一种微海绵医用敷料及其制备方法。本发明所制备的医用敷料，外观良好、吸水迅速、透气性强、稳定可靠、使用方便，适用于日常损伤、手术缝合、战场急救的止血与护理，尤其对难以包扎的部位及面积大、恢复慢的伤口治疗有良好的前景；本发明所述制备方法简单可靠，条件温和，适用范围广，易于工业化生产。

技术领域

本发明属于药物制剂领域，特别是一种微海绵医用敷料及其制备方法。

背景技术

粉体医用敷料，亦称作止血粉，是近年来发展迅速的一类医用敷料，具有使用方便、吸水能力强、适用于多种伤口、应用范围广、材料类型多样等众多优势，适用于关节和腹部、颈部等难以包扎的部位和受损面积大、恢复速度慢的伤口，特别适用于火灾现场、战地损伤、重大交通事故现场等的自救与互救。

现阶段已授权的粉体医用敷料相关专利主要包括以下内容：

专利CN200710074086公开了一种沸石止血敷料及其制备方法，其沸石止血敷料通过提高伤口钙离子含量和吸水产热提高创面温度来促进血液迅速凝固。此类产品存在三个主要缺陷：一是沸石在吸收血液中水分的同时会出现吸附放热现象，瞬间使局部温度升高，接近60-70℃，容易造成创伤处烧伤；二是沸石粉状颗粒直接撒在创伤处，止血后在创伤处与血液发生凝结，由于沸石颗粒不吸收，长期残留会引起慢性炎症，因此需要后期清创处理，增加了处理伤口的难度；三是沸石密度大，不便于携带。

专利CN200610124198公开了一种可生物降解的止血粉，该产品由羧甲基纤维素、海藻酸钠、氯化钙、液体石蜡制得。该产品通过吸收血液中的水分使血细胞富集来加速凝血。但是该产品依赖内源性凝血机制，对于血友病等自身凝血机能有障碍的患者无法起到止血作用。另一方面，该产品电镜结果显示其材料表面较为圆整，比表面积较小，对血液中水分的吸收速度以及吸收量相对较少，对于动脉出血等出血量大，速度快的损伤难以起到止血作用。

专利CN201210552650公开了一种生物粉体医用敷料及其制备方法，该产品采用几丁聚糖、海藻酸盐、胶原肽、表皮生长因子、羧甲基纤维素钠、果胶为原料制备，通过将物料在搅拌机中搅拌混合后辐射灭菌制备而成。该工艺只是将物料搅拌混合，难以保障材料的均一性和有效性。此外，将粉体混合将大大增加物料的吸湿性，制剂对表皮生长因子等生物活性的保护作用难以保障，制剂稳定性存疑。

微海绵(Microsponge Delivery System，MDS)，亦称多孔聚合物微球，是近年来发展的一类具有海绵样多孔外观的微小粒子给药系统，可供口服或外用。微海绵可由海藻酸盐、壳聚糖、明胶等天然材料或乙基纤维素、羧甲基纤维素、PLGA、Eudragit-RS 100等合成/半合成材料制成。其制备方法主要包括W/O/W乳液溶剂蒸发法(W/O/W emulsion solventevaporation)、半乳化溶剂扩散法(Quasi emulsion solvent diffusion)、液-液悬浮聚合法(Liquid-liquid suspension polymerization)、冻干法等。正如其名，微海绵具有与海绵相似的丰富的孔道结构，以及快速吸收大量的水分等性能。其粒径范围一般在100μm左右，少数可达到纳米级别，孔径范围通常在100～800nm左右，孔隙率可高达90％。微海绵可通过将药物包裹在孔道内或吸附于表面等多种方式进行载药，其独特的孔道结构可提供更多的液体接触面积以及药物的荷载位点。与微球等传统微小粒子相比，微海绵其独特的海绵样外观使其具有更大的比表面积、更高的吸水量以及更多的药物荷载量等诸多优势。因此微海绵在临床止血、组织工程、药物缓释等领域都有广阔的应用和需求。

发明内容