[发明专利]盐酸纳洛酮注射液的制备器及其制备方法

说明书

本发明公开了一种盐酸纳洛酮注射液的制备器及其制备方法，包括在制备器的上罐体内加入定量注射用水、氯化钠和盐酸纳洛酮，并通入氮气，混合搅拌得到混合液，然后加入依地酸二钠调节pH值，经制备器中部的第一滤膜过滤至下罐体；在下罐体内加入一定量注射用水，并在通入氮气的情况下搅拌，并用盐酸溶液调整pH值；最后经下罐体下部的第二滤膜过滤后进行可见异物检查，并在合格后充氮灌封，灭菌，即得盐酸纳洛酮注射液。其未添加辅料，保证制成的注射液的纯度和使用安全性，且制备方法简单易行，有效降低了制备成本。同时提供一种制备盐酸纳洛酮注射液的制备器，避免在盐酸纳洛酮注射液的制备过程中更换设备，提高了药品质量，保证了药品安全。

技术领域

本发明涉及医药加工技术领域，特别涉及一种盐酸纳洛酮注射液的制备器及其制备方法。

背景技术

盐酸纳洛酮注射液的主要成份为盐酸纳洛酮，其化学名称为：17-烯丙基-4，5α-环氧基-3，14-二羟基吗啡喃-6-酮盐酸盐二水合物，适应症为阿片类受体拮抗药。主要用于阿片类药物复合麻醉药术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒、阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制、解救急性乙醇中毒以及急性阿片类药物过量的诊断。纳洛酮由于肝脏首过效应大，片剂口服基本无效，目前临床上使用剂型有注射液和舌下片两种剂型，但舌下片对于危重或昏迷的病人的用药有一定的困难，且由于含化时唾液的流失而影响生物利用度。所以开发注射液更有利于病人用药。但是，目前虽然对于盐酸纳洛酮注射液的制备方法很多，但大多需要加入辅料，各种辅料与盐酸纳洛酮混合后在临床上对药效的影响不尽相同，对注射液的使用造成一定的风险，因而急需制备一种纯度高，质量稳定的盐酸纳洛酮注射液在临床上具有深远的意义。

另外，目前尚没有针对盐酸纳洛酮注射液制备的专用设备，因而在注射液的制备过程中需要将药品转移至不同设备进行后续加工，对药品的质量存在一定的影响，对药品的安全形成严重的安全隐患。

发明内容

本发明的一个目的是解决至少上述问题，并提供至少后面将说明的优点。

本发明还有一个目的是提供一种制备盐酸纳洛酮注射液的制备器，避免在盐酸纳洛酮注射液的制备过程中反复更换设备，提高了药品的质量，保证了药品的安全。

本发明还有一个目的是提供一种盐酸纳洛酮注射液的制备方法，在制作过程中不添加辅料，保证了制成的注射液的纯度和使用的安全性，且制备方法简单易行，有效降低了制备成本。

为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，提供了一种盐酸纳洛酮注射液的制备器，包括：

上罐体，其为由内层和外层套设而成的双层结构，所述上罐体的上方设置有开口，所述开口上设置有盖体，以将所述开口覆盖，所述上罐体的顶部中心设置有凸出于所述上罐体上表面的管路，所述管路与所述内层和外层间的间隙相通，所述内层上均匀分布有通孔；所述上罐体内设置有搅拌装置，所述搅拌装置包括旋转轴和第一搅拌叶片，所述旋转轴垂直设置于所述上罐体内部，并固定于所述上罐体的两端，所述旋转轴为中空设置，并与所述管路相通，所述第一搅拌叶片为一端封闭另一端开口的中空设置，所述第一搅拌叶片的开口端与旋转轴连接，并与所述旋转轴的内部连通，所述第一搅拌叶片的一侧和顶面上设置有第一开孔；

第一过滤装置，其包括第一过滤盒和第一滤膜，所述第一过滤盒的上部与所述上罐体的下部活动连接，并与所述上罐体液体相通，所述第一滤膜设置于所述第一过滤盒的内部，且所述第一滤膜的边缘与所述第一过滤盒的内壁相贴合；