[发明专利]一种临床研究受试者随机化分组及治疗方法分配的错误识别与纠正方法

权利要求书

1.一种临床研究受试者随机化分组及治疗方法分配的错误识别与纠正方法，其特征在于：

包含将受试者随机化分组的算法一以及用于验证算法一是否出错的算法二；

如果算法二验证算法一结果正确，则随机正确，完成分组；

如果算法二验证算法一结果错误，则出现随机错误，进行系统报错；

其中算法一为随机算法，包括静态随机算法和动态随机算法；算法二包括计算机结果自动比对、结果可接受范围确认的逻辑算法、卡方检验算法，以及其他随机结果验证的计算机算法；

所述静态随机算法至少包含以下步骤：

1)根据算法一可生成随机表，后称随机盲底，也就是生成随机编号及对应的试验分组；

2)录入受试者信息，通过随机软件，根据随机算法自动生成一个随机编号，受试者获得一个随机编号，同时受试者通过随机编号指定到对应的治疗组别，产生随机分组结果；

3)一旦完成了随机分组，可启动软件的算法二；

所述动态随机算法为最小化随机方法，该最小化随机方法至少包含以下步骤：

1)分组前应预先确定要考虑的预后因素、各因素的权重、分配到目标组的概率P；

2)第一例患者依据简单随机化分配到试验组，其余患者按最小化法分配；

3)根据新患者的预后因素，计算衡量试验组间预后因素差别的参数M(t)：

式中f为需要考虑的预后因素个数，w_i为各因素的权重，R_i为新患者分到试验组t后，两组患者于新患者在i因素上水平相同的例数之差的绝对值；

比较M值大小，M较小的组别t1为目标组，新患者按分配到t1组的概率P，分配到t2组的概率为(1-P)进行随机分组；如果M值相同，则例数少的组为目标组；如果例数也相等，则按着相同的概率(0.5/0.5)随机分配到其中一组；

当所述算法一为所述静态随机算法时，所述算法二为计算机结果自动比对，将试验过程中产生的随机结果的数据与随机盲底中的数据进行一致性核查，该一致性核查通过数据比对自动完成；如果数据是一致的，就没有发生错误；反之如果不一致即出现随机错误；

当所述算法一为所述动态随机算法时，所述算法二为结果为可接受范围确认的自动逻辑算法或卡方检验算法，要求不同组别的亚组间患者的数量保持均衡，对于不同亚组设置加权值，将加权值不同的亚组的均衡性设置为一定范围，如果随机结果在此范围内，则认为随机正确；如果随机结果不在此范围内，则认为随机错误。

2.如权利要求1所述的临床研究受试者随机化分组及治疗方法分配的错误识别与纠正方法，其特征在于：所述动态随机算法为偏币法或瓮法。

3.如权利要求1或2所述的临床研究受试者随机化分组及治疗方法分配的错误识别与纠正方法，其特征在于：发现随机错误系统报错后进行自动报警；报警之后由人工进行组间均衡性判断。

4.如权利要求1或2所述的临床研究受试者随机化分组及治疗方法分配的错误识别与纠正方法，其特征在于：

系统报错后，启动重新随机过程，再次进行随机；

系统报错后，有选项阻止软件随机功能的继续运行；

系统报错后，软件发起人工检查，识别错误并进行纠正；

系统报错后，通过邮件和手机短信息的形式通知软件运维人员，确认软件的运行错误，并启动软件的修复流程。

5.如权利要求1或2所述的临床研究受试者随机化分组及治疗方法分配的错误识别与纠正方法，其特征在于：软件系统的二次校验机制可以自动运行；软件制订自动核对时间间隔，每完成一个或多个随机，系统自动启动验证及核对。

6.如权利要求1或2所述的临床研究受试者随机化分组及治疗方法分配的错误识别与纠正方法，其特征在于：随机化分组完成后，根据随机编号，患者将被指定到相应治疗组别，并在库存中选择相应组别治疗方法的编号，相应编号的治疗方法将通过人工分配给该患者；当治疗方法在分配的过程中，软件可以启动治疗方法分配自动核对机制，识别该分配的治疗方法是否与治疗方法盲底一致，如果治疗方法与治疗方法盲底不一致就是治疗方法分配错误；如果一致，则治疗方法分配正确。