[发明专利]一种含有活性成分及粘结剂的冻干赋型制剂保护装置及其制备方法

权利要求书

1.一种含有活性成分及粘结剂的冻干赋型制剂保护装置，为一个两端开口的腔体，包括进料端(1)、冻干赋型制剂(2)、出料端(3)三部分。

2.如权利要求1所述的冻干赋型制剂保护装置，其特征在于进料端(1)可与各种适配器的端口相连接，连接方式包括但不限于插入式、螺纹式、卡箍式等各种可在使用后拆卸的固定方式，形状及大小尺寸与适配器的端口相适应；出料端(3)可以是任意形态的出料口，包括但不限于直管式、吸管状、滴管状、滚珠状、喷雾头等。

3.如权利要求1所述的冻干赋型制剂保护装置，其特征在于保护装置的腔体内表面可进一步设置凸起、螺纹或筛板等装置，以保证冻干赋型制剂在制造、包装、运输和使用过程中不会从保护装置中脱落或滑出。

4.如权利要求1所述的冻干赋型制剂保护装置，其特征在于该保护装置的材质可以根据需要采用任意材质制成，包括但不限于塑料、橡胶、金属、玻璃、复合材料等。

5.如权利要求1所述的冻干赋型制剂，其特征在于该冻干赋型制剂主要由活性成分和粘结剂组成，其中粘结剂与活性成分的重量配比为粘结剂：活性成分＝1:100至100:1。

6.如权利要求5所述的冻干赋型制剂，其特征在于所述的活性成分选自化学药物成分、中药成分、天然提取物、生物活性成分、营养补充剂、皮肤护理有益成分中的一种或一种以上的组合。

7.如权利要求5所述的冻干赋型制剂，其特征在于所述的粘结剂为胶类、纤维素醚类、改性淀粉类、PVP、卡波姆、PVA、透明质酸类、白蛋白、壳聚糖、右旋糖酐、琼脂、聚氨基酸、聚糖或它们的组合。

8.如权利要求5所述的冻干赋型制剂，其特征在于其中还含有其它辅料，所述其它辅料为骨架支持剂、抗氧化剂、矫味剂及香精、透皮吸收促进剂、PH调节剂中的一种或一种以上。

9.如权利要求5所述的冻干赋型制剂的制备方法，其特征在于该制备方法分为原位冻干法及冻干后装配法两种方法：

I.原位冻干法：

(a)将包括但不限于活性成分、水、粘结剂和其他辅料配制形成的溶液或悬浊液注入保护装置腔体；或将固体成分(可包括活性成分、粘结剂及其他辅料)注入保护装置腔体，再加入水配成悬浊液；

(b)将(a)得到的溶液或悬浊液在保护装置中进行脱气；

(c)将(b)得到的脱气后的悬浊液或不经脱气直接将(a)在低温下冷冻；

(d)将(c)得到的制剂在保护装置中进行冷冻干燥，得到冻干赋型制剂。

II.冻干后装配法：

(a)将包括但不限于活性成分、水、粘结剂和其他辅料配制形成的溶液或悬浊液注入成型模具；或将固体成分(可包括活性成分、粘结剂及其他辅料)注入成型模具，再加入水配成悬浊液；

(b)将(a)得到的溶液或悬浊液在成型模具中进行脱气；

(c)将(b)得到的脱气后的悬浊液或不经脱气直接将(a)在低温下冷冻；

(d)将(c)得到的制剂在成型模具中进行冷冻干燥，得到冻干赋型制剂；

(e)将(d)得到的冻干赋型制剂脱离成型模具，装配入保护装置腔体中。

10.如权利要求1所述的冻干赋型制剂保护装置，其特征在于该保护装置在使用时，将保护装置中的进料端(1)与含有液体的适配器端口连接后，液体能够通过进料端(1)进入保护装置腔体内与冻干赋型制剂(2)混合，再从出料端(3)流出。