[发明专利]一种盐酸二甲双胍/盐酸小檗碱复方缓释混悬制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸二甲双胍/盐酸小檗碱复方缓释混悬制剂，其特征在于，其主要是由阳离子交换树脂、盐酸二甲双胍、盐酸小檗碱、浸渍剂、增塑剂、助悬剂和其他辅料所制成。

2.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍/盐酸小檗碱复方缓释混悬制剂，其特征在于，所述阳离子交换树脂为 IRP69、 IRP670、 IRP88或者 IRP64。

3.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍/盐酸小檗碱复方缓释混悬制剂，其特征在于，所述浸渍剂选自甲基纤维素、甘油、PEG6000中的一种或几种；增塑剂选自邻苯二甲酸二乙酯、癸二酸二丁酯、PEG400中的一种或几种；混悬剂选自PVP、HPMC、西黄耆胶、Carbopol、Avicel RC591中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍/盐酸小檗碱复方缓释混悬制剂，其特征在于，所述其他辅料为矫味剂、抗氧化剂或/和防腐剂。

5.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍/盐酸小檗碱复方缓释混悬制剂，其特征在于，所述复方缓释混悬制剂中，盐酸二甲双胍和盐酸小檗碱的含量分别0.4-0.6g/5ml，0.2-0.4g/5ml。

6.权利要求1-5任一项所述盐酸二甲双胍/盐酸小檗碱复方缓释混悬制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

先分别将盐酸二甲双胍和盐酸小檗碱与阳离子交换树脂混合，制得两种载药树脂，然后分别在浸渍剂中浸渍，结束后干燥，分别利用缓释材料和增塑剂制成载药树脂微胶囊，最后加入助悬剂和其他辅料，即制得所述复方缓释混悬制剂。

7.根据权利要求6所述的盐酸二甲双胍/盐酸小檗碱复方缓释混悬制剂的制备方法，其特征在于，所述载药树脂的制备方法如下：

取阳离子交换树脂，加入到浓度为1.0-2.0mg/ml的盐酸二甲双胍溶液或盐酸小檗碱溶液中，在室温下磁力搅拌2-6小时，用双蒸水洗去树脂表面的未结合药物，干燥，即得载药树脂。

8.根据权利要求6所述的盐酸二甲双胍/盐酸小檗碱复方缓释混悬制剂的制备方法，其特征在于，所述浸渍的时间为0.5-1小时。

9.根据权利要求6所述的盐酸二甲双胍/盐酸小檗碱复方缓释混悬制剂的制备方法，其特征在于，所述载药树脂微胶囊的制备方法如下：

将丙烯酸树脂(缓释材料)溶于丙酮中，然后加入浸渍过的载药树脂和增塑剂，磁力搅拌使后两者均匀分散，形成混悬液，然后在搅拌条件下将此混悬液加入到已混合均匀的液体石蜡和span 80混合液中，随后在30℃的水浴中搅拌3-5小时，抽滤，以石油醚洗涤，干燥，即得载药树脂微囊。