[发明专利]利用可降解复合材料制作妇产科节育环的方法

说明书

技术领域

本发明属于生物医疗材料技术领域，具体涉及一种利用可降解复合材料制作妇产科节育环的方法。

背景技术

可降解复合材料，是用木材、竹材、棉、麻及农业剩余物等天然植物纤维，与各种来源于植物资源、且可生物降解的生物塑料，如聚乳酸(PLA)、聚丁二酸丁二醇酯(PBS)、聚己内酰胺(PCL)等，通过共混、挤出、热压、注塑等工艺，制备的生物质复合材料，是一种环境完全友好的生物质复合材料。

宫内节育器(Intrauterine Device，IUD)又称节育环，是一种放置在子宫腔内的避孕装置，由于初期使用的装置多是环状的，通常叫节育环。宫内节育器的种类很多，国内常用的有金属单环、麻花环、混合环、节育环、T形环等，但以金属单环为最多。宫内节育器又叫避孕环，是放置在子宫腔内的避孕装置，通常以不锈钢、塑料、硅橡胶等材料制成，不带药的节育器称惰性宫内节育器，如宫内节育器加上孕激素或铜，可提高避孕效果，称之为带药或活性宫内节育器，是目前推崇的节育器械种类。节育环对全身干扰较少，作用于局部，取出后不影响生育，具有安全、有效、可逆、简便、经济等优点，是最常用的节育用具之一。采用宫内节育环避孕者在我国占40％以上，有效率约为90％。将可降解复合材料作为制备节育环的一种必备原料，成为当前发展的一大趋势。

经对现有技术的文献检索发现，中国专利公开号CN102018997A，公开日2011年04月20日的专利申请公开了一种可部分降解的宫内节育器用复合材料，包含有铜粒子、低密度聚乙烯和可降解生物材料，可降解生物材料的重量百分比为宫内节育器复合材料总重量的0.5-30％(优选值为5.0-20％)，该可降解生物材料为聚乳酸、聚乙交酯和聚乙丙交酯三者中的任一种。虽然这种复合材料能够减轻置入初期所引起的疼痛和出血等副反应，但是对于置入整个时期的效果没有得到充分的说明，而且该复合材料的使用寿命并没有一个具体地范围限制。

发明内容

本发明的目的在于提供一种使用寿命时间长，利用可降解复合材料制作妇科节育环。

本发明的第二目的在于提供一种利用可降解复合材料制作妇科节育环的制备方法。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案予以实现。

利用可降解复合材料制作妇科节育环，其特征在于：该妇科节育环采用包括以下重量份的原料组成：可降解复合材料68.5～98.5份、相容剂3.3～5.7份、增韧剂22.5～44.5份、抗氧剂0.6～1.4份、偶联剂1.7～4.7份；所述的可降解复合材料至少含有无机组分Ⅰ和至少一种有机组分Ⅱ；所述无机组分Ⅰ占可降解复合材料的40wt％～44wt％，有机组分Ⅱ占可降解复合材料的56wt％～60wt％；

其中无机组分Ⅰ由磷酸三钙和/或硫酸钙和/或四氧化三铁和/或羟基磷灰石和/或滑石粉和/或改性高岭土、改性硅藻土或它们的混合物组成；其中至少一种有几组份Ⅱ选自聚乳酸、聚羟基丁酸酯、淀粉、木粉、甲壳素、聚酰胺、壳聚糖、或它们的组合；

所述的增韧剂为甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯、聚氨酯树脂中的一种；所述的偶联剂选自马来酸酐、钛酸酯、铝酸酯中的一种。

所述的改性高岭土为经过马来酸酐偶联剂表面改性，粒径范围为60～85μm；所述的改性硅藻土为经过马来酸酐与钛酸酯以体积比3:2的比例组成的偶联剂表面改性，粒径范围为100～140nm。

所述的利用可降解复合材料制作妇科节育环的制备方法，包括如下具体步骤：

1)将至少一种有机组分Ⅱ中加入2.4～2.8倍重量的去离子水，形成悬浮体a；随后悬浮体a在85℃温度下烘干2～4h，得到固体混合物b；将固体混合物b、58wt％相容剂、抗氧剂一起投入至待带搅拌的反应容器中，在氦气保护条件下于35～55℃的温度下将体系减压抽成真空，如此反复4～6次，得到搅拌混合物c；

2)将步骤1)中的搅拌混合物c、40wt％无机组分Ⅰ11～17.3份、增韧剂22.5～44.5份、偶联剂1.7～4.7份、42wt％相容剂1.4～2.4份共同投入双螺杆挤出机中进行机械共混12～14min，得到混合物料ⅰ；将混合物料ⅰ继续在双螺杆挤出机中造粒，可得到可降解母料ⅱ；