[发明专利]一种降解速率可控的肠胃吻合支架及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医用可降解高分子材料及其制备领域，具体涉及一种降解速率可控的肠胃吻合支架及其制备方法。

背景技术

肠胃吻合手术是较为常见的手术，如小肠吻合、胃小肠吻合、低位结直肠吻合等。目前主要采用手工丝线吻合以及吻合器吻合，手工丝线吻合的缺点很多，操作复杂、费事，故吻合口瘘、出血、狭窄、吻合口炎症等并发症的发生机率居高不下；吻合器虽操作简单，可缩短吻合时间，但是我们在做两段端肠吻合时，若选择端端吻合时，需要在吻合口下方另做一切口方能进行吻合，这一切口增加了手术的创伤和时间，同时增加了感染的机率，若选择端侧吻合，还需要更换钉仓来闭合其段端而且吻合钉永远留在体内，有引起各种相关并发症的可能。

申请号CN201320155587.4公开了一种可吸收的手术缝合线，该专利仅对缝合线的结构进行了描述，并未对缝合线的材料进行详细的描述。众所周知，人体不同组织对于缝合线降解周期的影响不同，愈合周期也不相同，因此对于缝合线材料本身的研究必不可少。

发明专利CN201310059342.6公开了一种胰管空肠吻合器，该吻合器虽在一定程度上克服了手工胰管空肠吻合器手术操作精细程度要求高以及手术难度大的问题，但是这种金属吻合器后期还需要通过更换吻合钉来闭合，而吻合钉属于不可降解材料，将永远留在体内，极有可能引起各种相关并发症。

生物可降解材料具有较好的生物相容性，在植入人体一段时间后可以生物降解而被排出体外或能参加体内正常新陈代谢而消失，为此，将生物可降解材料用于肠胃吻合装置可有效避免不可降解吻合装置带来的并发症隐患。目前可降解肠胃吻合装置主要由聚乙交酯、聚乙丙交酯或聚乙交酯与其它材料(聚乳酸、聚ε～己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚对二氧环己酮、聚丁二酸丁二醇酯等)共聚混合制成。但是聚乙交酯本身成本昂贵，其共聚物合成工艺条件更加苛刻成本更加昂贵，给患者造成了严重的经济负担，不利于可降解吻合装置的广泛使用。如发明专利200710071563.X公开了一种胃肠吻合支架及其制备方法，该吻合支架采用共聚的方法制成，这样不仅使得产品的生产工艺相对复杂、生产成本高，而且还引入了其它有害物质，非常不利于肠胃的康复治疗。

因此，开发生产工艺简单、生产成本低廉、无毒无害的可降解肠胃吻合装置显得尤为重要。

发明内容

针对现有技术存在的上述问题，本发明的目的在于提供一种降解速率可控的肠胃吻合支架及其制备方法，该吻合支架制备工艺简单，生产成本低廉，是以高分子量聚乙交酯为基材的可降解高分子材料共混改性制成，具有更好地理化性能和加工性能，能够有效避免残留物带来的并发症和安全隐患。

为达到上述目的，本发明采取的技术方案为：

一种降解速率可控的肠胃吻合支架的制备方法，所述支架主要由可降解高分子材料和显影剂以质量比为60：40～90：10的比例混合制成，其中，所述可降解高分子材料是以高分子量聚乙交酯为基材与改性原料的共混物，所述高分子量聚乙交酯特性粘度[η]值在1.7以上；所述显影剂选自纳米级医用材料，所述显影剂为碘化钠、羟基磷灰石、泛影葡胺、碘海醇或硫酸钡中的一种或几种；所述支架的制备方法包括如下步骤：1)将可降解高分子材料的各原料共混，得到的共混物在60～105℃真空环境下干燥2～5h，直至含水量小于10ppm；2)向步骤1)共混物中按比例加入显影剂，并采用高速混合机均匀混合；3)将步骤2)中所得的混合物通过微型挤出机熔融挤出、切粒，所得的共混颗粒在60～105℃真空环境下干燥2～5h，直至含水量小于10ppm；4)将步骤3)所得的材料通过熔融注塑、熔融模压或熔融压注到特定形状的模具空腔中，得到成型吻合支架，退火；5)将步骤4)中的成型吻合支架进行辐照消毒灭菌处理后真空密封包装。本发明所得共混材料的结构：含量较少的材料将形成一种三维网状结构，高分子量聚乙交酯作为连续相填充其中，此种结构有利于材料强度提高以及降解周期的延长。

优选的，所述改性原料为低分子量聚乙交酯、聚乳酸、聚ε～己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚羟基脂肪酸酯、聚乙烯醇中的一种或几种，所述低分子量聚乙交酯特性粘度[η]值在1.2以下。

优选的，所述高分子量聚乙交酯和改性原料的质量配比为30：70～90：10。

优选的，所述高分子量聚乙交酯为多种不同分子量的高分子量聚乙交酯的共混物，此共混物的特性粘度[η]值在1.7以上。