[发明专利]一种黄芩苷单层渗透泵片的制备方法

权利要求书

1.一种黄芩苷单层渗透泵片的制备方法，其特征在于该方法的步骤如下：

A、制备黄芩苷固体分散体

将聚乙烯吡咯烷酮k30与聚山梨酯-80按照重量比4:1组成的混合物溶解于无水乙醇溶剂中，得到一种混合物溶液，再往所述混合物溶液中添加黄芩苷，使黄芩苷与所述混合物的重量比为1：3～10；接着将含有黄芩苷的混合物溶液在进口温度120℃、出口温度90℃、流速3ml/min与雾化流量40L/h的条件下喷雾干燥，得到所述的黄芩苷固体分散体；

B、制备片芯

让步骤A得到的黄芩苷固体分散体、促渗透剂与PEG 400分别通过100目筛，然后将黄芩苷固体分散体、促渗透剂与PEG 400按照重量比40：10～30：1～4混合均匀，用压片机压片得到所述的片芯；

C、制备包衣液

将乙酸纤维素、PEG 400与邻苯二甲酸二丁酯溶于由丙酮与无水乙醇按照体积比7～9：1组成的混合溶剂中，搅拌均匀，得到含有16～24mg/ml乙酸纤维素、3～8mg/ml邻苯二甲酸二丁酯与1～4mg/ml PEG 400的包衣液；

D、包衣与干燥

在包衣锅中，使用步骤C得到的包衣液对步骤B得到的片芯进行包衣，然后在干燥箱中干燥，于是得到所述的黄芩苷单层渗透泵片。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于在步骤A中，以克计所述混合物与以毫升计无水乙醇的比是1：2～6。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于在步骤B中，所述的促渗透剂是一种或多种选自氯化钠、乳糖、氯化镁、硫酸镁、醋酸钠、琥珀酸镁、葡萄糖、甘氨酸、亮氨酸、PEG6000、氯化钾或甘露醇的促渗透剂。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于在步骤B中，黄芩苷、促渗透剂与PEG400的重量比是40：16～24：2～3。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于在步骤B中，所述的片芯每片含有38～42mg黄芩苷，每片总质量是390～410mg。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于在步骤C中，所述的包衣液含有18～22mg/ml乙酸纤维素、4～6mg/ml邻苯二甲酸二丁酯与1～3mg/ml PEG 400。

7.根据权利要求1所述的黄芩苷单层渗透泵片，其特征在于在步骤D中，在温度46～54℃与转速28～32r/min的条件下进行包衣。

8.根据权利要求1所述的黄芩苷单层渗透泵片，其特征在于在步骤D中，在片芯包衣时，所述包衣液的喷雾速率是2.5～3.5ml/min。

9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于在步骤D中，包衣的片芯在干燥箱中在温度48～52℃的条件下干燥8～12h。

10.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于在步骤D中，包衣膜的重量是以黄芩苷单层渗透泵片总重量计2～6％。