[发明专利]一种助产用凝胶及其制备方法

说明书

本发明公开了助产凝胶的一种新的制备方法。本发明参考仿生学设计，由拉丝粘液、凝胶骨架和凝胶微球3部分构成。拉丝粘液参照生物体润滑液，以玻璃酸钠为主成分，加入卡波姆以提高亲肤力，加入羟乙基纤维素调节粘度。整个配方与人体内的润滑液相似，具有相同的粘度，相同的拉丝性和亲肤能力。网状骨架凝胶为体系提供了很强的可压缩性和成膜性。当胎儿进入产道，产生约30kPa的压力，挤压凝胶形成0.24μm厚的流动弹性粘膜。体系中加入了50‑100nm海藻酸钠凝胶微球，将凝胶由原本的层间滑动摩擦，转变为滚动摩擦，不仅减少了滑动摩擦，还能够有效的降低静摩擦力，从而减少驻留时间，降低了产妇宫缩时的损伤和疼痛，缩短了分娩时间。

本发明专利申请为分案申请，原申请的申请号为201410013147.4，申请日为2014年01月13日，名称为“一种助产用凝胶的制备方法”。

技术领域

本发明涉及一种助产用凝胶及其制备方法，属于生化医药领域。

背景技术

婴儿的阴道分娩是一个复杂的过程，妇产医学研究证明，分娩由分娩物(胎儿、羊膜、胎盘)、产道(由骨部分和软组织管道组成)和分娩力等三方面因素决定，妇产医学研究表明，促进分娩的力是宫缩和重力，而抑制分娩的力是子宫口和产道的张力。

人婴儿的分娩分为3个阶段：开口期、娩出期和后产期。初产妇的正常分娩持续时间平均为12个小时，而经产妇的正常分娩持续时间平均为8个小时。与初产妇相比，经产妇的平均分娩持续时间较短的原因是产道的张力减小，因为经产妇的软组织管道(内部的软组织导管(子宫段——子宫颈管——软组织附属管(阴道和外阴)))经过先前的阴道分娩而变薄。因此，有关人分娩力学的主要学说是：产道的张力(开放产道、伸展产道和使产道变薄所需的力)被认为是重要的阻碍分娩的力。

产妇在自然分娩过程中的痛苦是不可改变的客观事实，由于产妇在分娩时的痛苦和恐惧，往往使分娩过程充满诸多风险，不仅会对产妇身体造成巨大伤害，也会使婴儿因为难产、缺氧而造成脑部损伤，甚至还会造成母或婴死亡，因此，很多产妇在分娩时选择剖腹手术，但由于剖腹手术存在一定的风险，不但不利于产妇分娩后的恢复，而且也不利于婴儿的成长。

世界卫生组织(WHO)多次撰文呼吁鼓励自然分娩，降低非适应证剖宫产，建议将剖宫产率的警戒线控制在15％以下，2010年WHO最新统计公布2007-2008年亚洲九国分娩方式的抽样调查报告，指出中国剖宫产率已达到46.2％，个别医院甚至达到68％，其中无医学指征剖宫产比例达11％，成为世界上剖宫产率最高的国家之一，世界卫生组织建议将剖宫产率的警戒线定在15％，我国距此目标相距甚远。

减轻产妇在自然分娩中的痛苦，不仅是关爱，更利于降低无指征的剖宫产，更有利于防止分娩时的危险事件发生，例如产妇身体过度伤害、婴儿伤害，甚至危及母婴生命。

在兽医学中，分娩物和产道之间的摩擦力的分娩力学意义已经知道了数十年。施用润滑剂至产道以减小摩擦力是兽医助产学中的标准方法[2]，并且用于该目的的润滑剂可商购获得。在动物分娩中，可使用相对大的润滑剂量。由此可以使用液体的含水制剂，其在有用动物中用作起润滑作用的羊水或尿囊液的替代物。

动物的分娩和人的分娩之间的一个基本不同是：在人足月分娩时羊水的作用与润滑产道无显著相关性，并且相反可能会增加所导致的摩擦力。羊水(作为含水物质)在人中本身没有显著的润滑效果。目前，在人中，阴道分娩大部分仅以头位进行，其中由于头的堵塞，在分娩过程中羊水的排出认为是无关紧要的。胎脂(分娩物的唯一润滑物质)大部分在预产期左右不再存在，总之对头仅有很小的作用。因此，在人的阴道分娩之前或其过程中使用羊水或羊水替代物来润滑产道不是用于减小摩擦力和使人阴道分娩容易的足够合适的方法。