[发明专利]一种评价中药材质量的方法

说明书

本发明公开了一种评价中药材质量的方法，包括以下步骤：对中药获取的指纹图谱釆用偏最小二乘判别模型进行处理，获取相应的中药寒热特征标记，针对这些中药寒热特征标记，采用Multi‑Agent融合算法进行分类，采用改进的灰色综合关联度进行指纹图谱的相似度计算。本发明能够定性和定量评定图谱间的相似度，进而评价中药材质量，并比较其稳定性、一致性对实验结果进行鉴定、评价，是一种评价中药指纹图谱的有效手段，为云南道地药材的质量评价检测提供相应依据。参照评价结果能够科学、准确地判断相关药材的真伪、道地性、质量的优劣。这对于民族药质量标准化、走向国际市场起到推动作用。

技术领域

本发明涉及医药领域，具体是一种评价中药材质量的方法。

背景技术

中药是中国医药学宝库中的一颗明珠，是中华民族的瑰宝，为中华民族的健康和繁衍做出了巨大贡献，在几千年的医疗实践中逐渐形成了自己独特的理论体系，其卓越的临床疗效众口皆碑，并远传东南亚乃至全世界。随着21世纪生命科学的蓬勃发展与人们崇尚回归自然的热潮，同时，西药的研制难度越来越大，周期越来越长，投人越来越多，迫使许多国家将目光转移至中药，这给中药走出国门带来了难得的机遇。

虽然我国对中药的应用已有很久的历史，但是我国中药的质量标准体系还不够完善，质量检测方法及控制技术比较落后。在中药材的鉴别方面，目前从以人为经验鉴别为主，发展到基原鉴别、性状鉴别、理化鉴别等鉴别方法。现在随着药材鉴别科学化，我们采用更科学的方法对药材质量进行鉴别，对其有效成分进行分析。利用紫外光谱(UV)、红外光谱(IR)、薄层色谱(TLC)，气相色谱(GC)，电化学等手段获取药材成分的指纹谱图，对谱图预处理获取特征值信息，通过特征值信息采用各种分类器分类方法组和，结合总体方法分析以便于对与对药材产地、质量、地道性进行控制。

以指纹图谱作为中药(天然药物)提取物及其制剂的质量控制方法，已成为目前国际共识，各种符合中药(天然药物)特色的指纹图谱控制技术体系正在研究和建立。美国食品药品管理局(FDA)允许草药保健品申报资料中提供色谱指纹图谱；世界卫生组织(WHO)在1996年草药评价指导原则中也规定，如果草药的活性成分不明确，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致；欧共体在草药质量指南中亦称，单靠测定某种有效成分考查质量的稳定性是不够的，因为草药及其制剂是以整体为活性物质。色谱指纹图谱尤其是薄层色谱的鲜明的指纹图谱是很有用的。国外指纹图谱的应用，目的在于解决成分复杂，有效成分不明确的植物药质量检测和产品批次间质量差异的问题。其中德国研制的银杏叶提取物制剂是一个突出的例子。他们应用指纹图谱制定了相应的标准，该图谱体现了制剂所含的33个化学成分(主要为黄酮类和内酯类)和各自的含量。经化学成分和药效相关性研究，发现约24％银杏黄酮和约6％银杏内酯组成的提取物具有最佳疗效。此外，采用“混批勾兑”法，可使最终产品质量稳定，指纹图谱重现性良好，含量浮动范围为5％。

在国内一些专家提出了一些应用指纹图谱对中药材质量控制的方法，主要有：

(1)相似度评价法

相似度可以量化描述指纹图谱相似性，即客观地数字化描述。相似度分析常采用的方法是相关系数和夹角余弦。相关系数是测度样品间在特征变量的变化模式上相似形状的相似度，它忽略了变量值大小之间的差异，可鉴别样品真伪，提供定性信息的相似度。夹角余弦法是在多维空间向量夹角的基础上，计算样品指纹图谱特征向量与共有模式向量之间的夹角余弦相似度，可以提供样品真伪相似性的信息。王龙星等用向量夹角法，利用计算机对11个不同产地及炮制方法的吴茱萸样品的液相色谱指纹图谱分析，以往对中药“有效成分”的定量分析并不能完全表现出中药的内在质量。随着学科的发展，过去被认为是无效的成分如多糖、蛋白等，现在被发现其新的药用活性，所以对中药质量的评价，最好建立在缜密、系统、全面的基础上，结合药理活性等指标，做出综合评价。

(2)模糊聚类分析