[发明专利]一种用于麻醉的滴鼻液及其制备方法

权利要求书

1.一种用于麻醉的滴鼻液，其特征在于，它是以盐酸右美托咪啶和盐酸氯胺酮为原料，加入一定量的渗透压调节剂、抑菌剂、抗氧化剂、助溶剂、pH调节剂，经过浓配、稀配、灌装、灭菌、外包步骤制得。

2.如权利要求1所述的用于麻醉的滴鼻液，其特征在于，所述渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾、葡萄糖、甘露醇中的一种或多种；所述抑菌剂为羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丁酯、苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯甲酸、苯甲酸钠中的一种或多种；所述抗氧剂为维生素C、L-甲硫氨酸、硫代硫酸钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、半胱氨酸中的一种或多种；所述助溶剂为甘油、丙二醇、乙醇、聚乙二醇200中的一种；所述pH调节剂为盐酸、硫酸、磷酸、碳酸氢钠、碳酸钠、氢氧化钠、氢氧化钾中的一种。

3.如权利要求1或2所述的用于麻醉的滴鼻液，其特征在于，它是包括下列重量配比的原辅料：盐酸右美托咪啶1份、盐酸氯胺酮500～1000份、葡萄糖1000～3000份、羟苯乙酯20～80份、硫代硫酸钠200～500份、甘油15～35份、聚乙二醇200 20～60份、碳酸氢钠1～80份、纯化水5000～15000份。

4.如权利要求1、2或3所述的用于麻醉的滴鼻液，其特征在于，它包括下列重量配比的原辅料：盐酸右美托咪啶1份、盐酸氯胺酮600～800份、葡萄糖1800～2300份、羟苯乙酯30～60份、硫代硫酸钠300～400份、甘油20～29份、聚乙二醇200 30～50份、碳酸氢钠22～51份、纯化水9000～12000份；向配料罐中加入1/5处方量的纯化水，加入处方量的盐酸右美托咪啶、盐酸氯胺酮、葡萄糖、羟苯乙酯、硫代硫酸钠，设置转速为60～80转/min，搅拌，使溶解得溶液1，备用；另取一个配料罐，像其中加入2/5处方量的纯化水，加入处方量的甘油、聚乙二醇200，设置转速为60～80转/min，温度为40～50℃，搅拌混匀得溶液2，备用；将制得的溶液1和溶液2混和、搅拌混匀得溶液3，备用；向溶液中加入处方量的碳酸氢钠，调节溶液pH为5.5～6.0，随后再加入质量分数为0.1％～0.3％的活性炭，吸附脱色，用0.45μm的滤膜滤过，收集滤液，加入处方量余下的纯净水，搅拌混匀，超声脱气后经中间品检验合格后上流水线进行灌装，灌装过程需充入纯度99.99％的氮气使得罐内溶液中的含氧量不超过0.01％，经充氮气后封口。

5.一种用于麻醉的滴鼻液的制备方法，其特征在于，它是按如下步骤制得的：

A.浓配：向配料罐中加入1/5处方量的纯化水，加入处方量的盐酸右美托咪啶、盐酸氯胺酮、葡萄糖、羟苯乙酯、硫代硫酸钠，设置转速为60～80转/min，搅拌，使溶解得溶液1，备用；另取一个配料罐，像其中加入2/5处方量的纯化水，加入处方量的甘油、聚乙二醇200，设置转速为60～80转/min，温度为40～50℃，搅拌混匀得溶液2，备用；

B.稀配：将步骤1中制得的溶液1和溶液2混和、搅拌混匀得溶液3，备用；向溶液中加入处方量的碳酸氢钠，调节溶液pH为5.5～6.0，随后再加入质量分数为0.1％～0.3％的活性炭，吸附脱色，用0.45μm的滤膜滤过，收集滤液，加入处方量余下的纯净水，搅拌混匀，超声脱气后经中间品检验合格，即可；

C.灌封：中间体检验合格后上流水线进行灌装，灌装过程需充入纯度99.99％的氮气使得罐内溶液中的含氧量不超过0.01％，经充氮气后封口；

D.灭菌：将灌装好的滴鼻液半成品送入蒸汽灭菌锅灭菌，115℃灭菌32min，灭菌完成，按规定条件检漏；

E.检验：将灭菌后样品检查可见异物，将检验合格的样品进行包装，全检，入库。