[发明专利]一种新的抗高血压复方缓释片剂及生产工艺

权利要求书

1.本发明所涉及的一种抗高血压的复方缓释片剂，其特征是所描述的复方缓释片剂含有四种生物活性成分及组方为5mg～20mg槲皮素；5mg～20mg松脂醇二葡糖苷(杜仲有效成分)；0.4～1.60mg磺酰胺类利尿剂吲达帕胺；2mg～10mg血管紧张素还原酶II抑制剂(ACEI)培哚普利盐化合物(如叔丁胺盐，丙氨酸盐，精氨酸盐，赖氨酸盐，蛋氨酸盐，亮氨酸盐，缬氨酸盐，半胱氨酸盐)以及药学上可以接受的各种盐或载体。

2.本发明所涉及的一种抗高血压的复方缓释片剂，其特征是所描述的复方缓释片剂的药物与辅料主要组成及配方为：5mg～20mg槲皮素、5mg～20mg松脂醇二葡糖苷(杜仲有效成分)、0.4～1.60mg磺酰胺类利尿剂吲达帕胺与2～10mg血管紧张素还原酶II抑制剂(ACEI)培哚普利盐，20mg～60mg PVP-k30，10mg～30mg羟丙基纤维素(HPMC-K15M)，30mg～60mg乳糖，53mg～80mg微晶纤维素(MCC)，1mg～2mg硬脂酸镁(润滑剂)，2mg～4mg低羟丙基纤维素(LHPC，崩解剂)，1mg～20mg淀粉，1mg～10mg滑石粉。

3.本发明所涉及的一种抗高血压复方缓释片剂，其特征是所描述的复方缓释片剂所含的2～10mg的血管紧张素转换酶抑制剂选自培哚普利盐类化合物，如培哚普利叔丁胺盐，培哚普利丙氨酸盐，培哚普利精氨酸盐，培哚普利赖氨酸盐，培哚普利蛋氨酸盐，培哚普利亮氨酸盐，培哚普利缬氨酸盐，培哚普利半胱氨酸盐。

4.本发明所涉及的一种抗高血压复方缓释片剂，其特征是该复方缓释片剂包含另外三种生物活性成分，即5mg～20mg槲皮素；5mg～20mg松脂醇二葡糖苷(杜仲有效成分)；0.4～1.60mg磺酰胺类利尿剂吲达帕胺。

5.本发明所涉及的一种抗高血压复方缓释片剂，其特征是所描述的四种生物活性成分重量含比为培哚普利盐:吲达帕胺:槲皮素:松脂醇二葡糖苷＝1～5:0.2～0.8:2～8:2～8；所描述剂型为复方缓释片剂，且该复方缓释片剂结构特征为双层片剂：一个是由槲皮素-松脂醇二葡糖苷凝胶骨架构造的片剂缓释层，一个是以培哚普利盐-吲达帕胺及组合物所构成的速释层。

6.本发明所涉及的抗高血压复方缓释片剂制造工艺主要有以下特点：它分别由四部分制备过程组成。第一个特征是槲皮素与松脂醇二葡糖苷PVP分散体制备，第二个特征是槲皮素-松脂醇二葡糖苷凝胶骨架缓释颗粒制备，第三特征是培哚普利盐-吲达帕胺速释层制备，第四个特征是两层复方缓释片剂制备。

7.在本发明所涉及的抗高血压复方缓释片剂制备过程中，槲皮素与松脂醇二葡糖苷PVP分散体制备特征配方为：

槲皮素 5mg～20mg

松脂醇二葡糖苷 5mg～20mg

PVP-k3020mg～60mg。

8.在本发明所涉及的抗高血压复方缓释片剂制备过程中，槲皮素-松脂醇二葡糖苷凝胶骨架缓释颗粒制备特征配方为：

9.在本发明所涉及的抗高血压复方缓释片剂制备过程中，培哚普利盐-吲达帕胺速释层制备特征组方为：

10.在本发明所涉及的抗高血压复方缓释片剂制备过程中，复方双层缓释速释片剂制备特征组方为：

槲皮素-松脂醇二葡糖苷凝胶骨架缓释颗粒40mg-200mg,

培哚普利盐-吲达帕胺速释层颗粒10mg-50mg。