[发明专利]口腔崩解片及其制造方法

权利要求书

1.口腔崩解片，其包含：

药物；

具有0.23克/立方厘米或更低的松密度的结晶纤维素；

糖醇；和

预胶化淀粉。

2.根据权利要求1的口腔崩解片，

其中所述结晶纤维素具有0.10克/立方厘米至0.23克/立方厘米的松密度。

3.根据权利要求1或2的口腔崩解片，

其中所述结晶纤维素具有0.15克/立方厘米或更低的松密度。

4.根据权利要求1至3中任一项的口腔崩解片，

其中所述结晶纤维素在所述崩解片中的掺入量为5至50重量%。

5.根据权利要求1至4中任一项的口腔崩解片，

其中所述预胶化淀粉具有90%或更低的平均胶化程度。

6.根据权利要求1至5中任一项的口腔崩解片，

其中所述糖醇是D-甘露糖醇。

7.根据权利要求1至6中任一项的口腔崩解片，其进一步包含崩解剂。

8.根据权利要求7的口腔崩解片，

其中所述崩解剂是选自交联聚维酮、羧甲基纤维素钙、羧甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、玉米淀粉和羟基乙酸淀粉钠的一种或两种或更多种。

9.根据权利要求1至8中任一项的口腔崩解片，其进一步包含润滑剂。

10.根据权利要求9的口腔崩解片，

其中所述润滑剂是选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、十八烷基富马酸钠和滑石的一种或两种或更多种。

11.根据权利要求1至10中任一项的口腔崩解片，

其中所述药物是美金刚胺或其可药用盐。

12.根据权利要求11的口腔崩解片，

其中所述美金刚胺的可药用盐是盐酸美金刚胺。

13.口腔崩解片，其可通过压制

包含具有0.23克/立方厘米或更低的松密度的结晶纤维素、糖醇和预胶化淀粉的无药物颗粒；和

药物或含药物颗粒而获得。

14.根据权利要求13的口腔崩解片，

其中所述无药物颗粒可通过用其中溶解或分散有预胶化淀粉的液体将包含具有0.23克/立方厘米或更低的松密度的结晶纤维素和糖醇的混合粉末制粒而获得。

15.根据权利要求13或14的口腔崩解片，

其中在所述含药物颗粒或无药物颗粒中或在所述颗粒外进一步掺入崩解剂。

16.根据权利要求15的口腔崩解片，

其中所述崩解剂是选自交联聚维酮、羧甲基纤维素钙、羧甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、玉米淀粉和羟基乙酸淀粉钠的一种或两种或更多种。

17.口腔崩解片，其可通过压制

包含具有0.23克/立方厘米或更低的松密度的结晶纤维素、糖醇和预胶化淀粉的无药物混合粉末；和

药物或含药物颗粒而获得。

18.根据权利要求17的口腔崩解片，

其中在所述含药物颗粒中或在所述颗粒外进一步掺入崩解剂。

19.根据权利要求18的口腔崩解片，

其中所述崩解剂是选自交联聚维酮、羧甲基纤维素钙、羧甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、玉米淀粉和羟基乙酸淀粉钠的一种或两种或更多种。

20.口腔崩解片，其可通过压制

包含药物、具有0.23克/立方厘米或更低的松密度的结晶纤维素、糖醇和预胶化淀粉的含药物颗粒而获得。

21.根据权利要求20的口腔崩解片，

其中在所述含药物颗粒中或在所述颗粒外进一步掺入崩解剂。

22.根据权利要求21的口腔崩解片，

其中所述崩解剂是选自交联聚维酮、羧甲基纤维素钙、羧甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、玉米淀粉和羟基乙酸淀粉钠的一种或两种或更多种。

23.根据权利要求13至22中任一项的口腔崩解片，

其中所述含药物颗粒是具有在其上形成的包衣的包含药物的微粒物质。