[发明专利]一种乐脉胶囊及其制备方法

说明书

本发明涉及一种乐脉胶囊及其制备方法。该乐脉胶囊以丹参、川芎、赤芍、红花、香附、木香和山楂为原料，与药学上可接受的辅料一起制备而成，装量为0.20～0.35g，优选0.29g。制备方法为：1)将丹参和赤芍粉碎成粗粉，用滤袋包装好后，与川芎、红花、香附、木香和山楂加水煎煮，所得煎液滤过，得到滤液；2)所得的滤液减压浓缩至清膏；3)在上述的清膏中加入填充剂，制粒、干燥，得到干颗粒；4)将干颗粒与润滑剂混合均匀，装入胶囊，即得。本发明的乐脉胶囊克服了已有技术方法中芍药苷和丹参酮ⅡA含量低、提取物多装量大、普通胶囊填充容易吸潮等技术难题，具有较好的患者顺应性，显著提高了药物的稳定性和药效及生物利用度。

技术领域

本发明属于药物技术领域，具体地说，涉及一种乐脉胶囊及其制备方法。

背景技术

乐脉胶囊，收载于《中国药典》一部，是由丹参、川芎、赤芍、红花、香附、木香、山楂7味药材按一定比例精制而成，具有行气活血，化瘀通脉的功能。主要用于气滞血瘀所致的头痛、眩晕、胸痛、心悸；冠心病心绞痛、多发性脑梗死见上述证候者。乐脉胶囊处方中丹参为君药，川芎、赤芍、红花为臣药，香附、木香为佐药，山楂为使药。本品质量标准中分别以丹酚酸B和芍药苷为检测指标，而丹酚酸B和芍药苷均为热不稳定性成分。

中药提取物都有容易吸潮的特点，特别是胶囊剂，在胶囊填充时，由于对环境要求较高，一般要求控制相对湿度在40％以下，为了达到湿度要求，需要大量的财力和物力，并且对车间环境有污染的风险。

乐脉胶囊的用法用量，一次4～6粒，一日3次，服用量非常大，现行《中国药典》乐脉胶囊的规格为0.56g、0.5g、0.45g、0.42g，由于装量与出膏率有关，胶囊大小与装量和颗粒的松紧度有关。按照现行的工艺，出膏率都比较大，小规格的无法装填。如果采用普通制粒技术，均需要至少0号加大胶囊才能装填，胶囊装量大，吞咽困难，对患者服药的顺应性造成很不好的影响。

CN103142801A提供了乐脉颗粒原料药的提取工艺，它包括如下操作步骤：(1)按处方重量配比称取原料药:丹参8份、川芎4份、赤芍4份、红花4份、木香2份、香附2份、山楂1份；(2)取步骤(1)称取的原料药，加入提取溶剂，减压提取，收集提取液即可。这样直接向原料中加入提取溶剂进行提取，有效成分提取不完全。

CN102614342公开了一种乐脉颗粒原料药的提取物及其制备方法，将乐脉颗粒7味药材均粉碎成D50为17～23um的粉体，虽然能保证有效成分提取出来，但不可避免的将产生大量的提取物，不利于制剂的制备。并且颗粒剂只有一层防潮包装，而乐脉提取物具有极易吸潮的特点，而胶囊剂则可以有胶囊壳和铝塑板的双重防潮，因此，乐脉胶囊更为适合的剂型。

可见，现有的技术生产乐脉胶囊，均无法避免上述问题的产生，有鉴于此，特提出本发明。

有鉴于此特提出本发明。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于克服现有技术的不足，提供一种乐脉胶囊，该乐脉胶囊稳定性好，装量少，服用量少。

为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：

一种乐脉胶囊，其中，所述的乐脉胶囊的装量为0.20～0.35g，优选0.29g。

乐脉胶囊的用法用量，一次4～6粒，一日3次，服用量非常大，现行《中国药典》乐脉胶囊的规格为0.56g、0.5g、0.45g、0.42g，由于装量与出膏率有关，胶囊大小与装量和颗粒的松紧度有关。按照现行的工艺，出膏率都比较大，小规格的无法装填。如果采用普通制粒技术，均需要至少0号加大胶囊才能装填，胶囊装量大，吞咽困难，对患者服药的顺应性造成很不好的影响。由于受现行工艺的限制，使得现有技术中未见有装量少的乐脉胶囊。

本发明提供一种装量少的乐脉胶囊，克服了现有技术的缺陷。

优选，所述的乐脉胶囊由如下组分组成：