[发明专利]一种载叶黄素白蛋白纳米粒的口腔速溶膜及其制备方法

权利要求书

1.一种载叶黄素白蛋白纳米粒的口腔速溶膜，其特征在于，所述口腔速溶膜由叶黄素白蛋白纳米粒、高分子成膜材料和添加剂组成，所述叶黄素白蛋白纳米粒是由叶黄素和白蛋白组成，其中各组分的质量份数是叶黄素0.1~10，白蛋白0.2~20，高分子成膜材料35~98，添加剂0~55；

所述高分子成膜材料是羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、葫芦巴胶、魔芋胶中的一种；

所述添加剂是增塑剂、填充剂、调味剂、唾液刺激剂中的一种或多种；

所述叶黄素是来源于天然或合成途径的各种叶黄素及其衍生物或异构体中的一种或其混合物。

2.如权利要求1所述的载叶黄素白蛋白纳米粒的口腔速溶膜，所述叶黄素白蛋白纳米粒的粒径小于等于300 nm，多分散指数PI小于等于0.3。

3.如权利要求1所述的载叶黄素白蛋白纳米粒的口腔速溶膜，所述叶黄素白蛋白纳米粒的粒径小于等于200 nm，多分散指数PI小于等于0.2。

4.如权利要求1所述的载叶黄素白蛋白纳米粒的口腔速溶膜，所述叶黄素白蛋白纳米粒的粒径小于等于100 nm，多分散指数PI小于等于0.1。

5.如权利要求1所述的载叶黄素白蛋白纳米粒的口腔速溶膜，所述口腔速溶膜的厚度为20-70 μm，在37 ℃水中的崩解时限小于60 s，其耐折度大于等于80次。

6.如权利要求1所述的载叶黄素白蛋白纳米粒的口腔速溶膜，所述口腔速溶膜的厚度为20-50 μm，在37 ℃水中的崩解时限小于40 s，其耐折度大于等于100次。

7.如权利要求1所述的载叶黄素白蛋白纳米粒的口腔速溶膜，所述口腔速溶膜的厚度为20-40 μm，在37 ℃水中的崩解时限小于30 s，其耐折度大于等于150次。

8.如权利要求1所述的载叶黄素白蛋白纳米粒的口腔速溶膜，所述增塑剂的质量份数为0~20，所述增塑剂是聚乙二醇 400（PEG 400）、PEG 200、甘油、丙二醇、异丙醇中的一种。

9.如权利要求1所述的载叶黄素白蛋白纳米粒的口腔速溶膜，所述填充剂的质量份数为0~30，所述填充剂是山梨醇或甘露醇中的一种。

10.如权利要求1所述的载叶黄素白蛋白纳米粒的口腔速溶膜，所述调味剂的质量份数为0~30，所述调味剂是阿斯巴甜。

11.如权利要求1所述的载叶黄素白蛋白纳米粒的口腔速溶膜，所述唾液刺激剂的质量份数为0~10，所述唾液刺激剂是柠檬酸。

12.如权利要求1所述的载叶黄素白蛋白纳米粒的口腔速溶膜，所述叶黄素白蛋白纳米粒是采用反溶剂沉淀法制备，所述反溶剂沉淀法是将叶黄素溶于四氢呋喃至近饱和溶液作为良溶剂，0.4%白蛋白的水溶液作为不良溶剂，于超声破碎条件下将良溶剂注入至不良溶剂中，制得叶黄素白蛋白纳米混悬液。

13.如权利要求1所述的载叶黄素白蛋白纳米粒的口腔速溶膜，所述口腔速溶膜是将叶黄素白蛋白纳米混悬液与成膜溶液混合均匀，将混合液浇铸在凝胶模板中，干燥，切割所得。

14.一种如权利要求1~13任意一项所述的载叶黄素白蛋白纳米粒的口腔速溶膜的制备方法，包括如下步骤：

a．将叶黄素溶于四氢呋喃至近饱和状态作为良溶剂，0.4%白蛋白溶液作为不良溶剂，于400 W的超声破碎条件下将良溶剂注入不良溶剂中，冰浴超声5 min，工作3 s，间歇1 s，制得叶黄素白蛋白纳米混悬液；

b．将高分子成膜材料置于85%乙醇中溶胀过夜，得高分子溶液；

c．将增塑剂、填充剂、唾液刺激剂和调味剂加入到步骤b所得的高分子溶液中，搅拌均匀得到成膜溶液；

d．将步骤c所得的成膜溶液缓慢滴入步骤a所得的叶黄素白蛋白纳米混悬液中，磁力搅拌使其分散均匀，静置消泡后浇注在凝胶模板上，干燥，切割，得到载叶黄素白蛋白纳米粒的口腔速溶膜。