[发明专利]一种抗CTLA-4单克隆抗体制剂及其应用

权利要求书

1.一种抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4的组合物，该组合物由溶质和溶剂组成，所述溶剂为水，所述溶质由抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4的单克隆抗体、缓冲剂、渗透压调节剂、螯合剂、蛋白保护剂和非离子型表面活性剂组成；

所述抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4的单克隆抗体在所述组合物中的浓度为5mg/ml；

所述缓冲剂为枸橼酸钠，其在所述组合物中的浓度为5.88mg/ml；

所述渗透压调节剂为氯化钠，其在所述组合物中的浓度为5.85mg/ml；

所述螯合剂为乙二胺四乙酸二钠，其在所述组合物中的浓度为0.04mg/ml；

所述蛋白保护剂为甘露醇和精氨酸，甘露醇在所述组合物中的浓度为10.02mg/ml，精氨酸在所述组合物中的浓度为4.36mg/ml；

所述非离子型表面活性剂为聚山梨酯80，其在所述组合物中的浓度为0.7mg/ml；

所述组合物的pH为6.0；

所述抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4的单克隆抗体由2条轻链和2条重链组成，一条轻链和一条重链之间均通过二硫键连接，重链和重链之间通过二硫键连接；轻链可变区的CDR1、CDR2、CDR3序列分别如SEQ ID No.1的第46位至第57位、第73位至第79位、第112位至第120位所示，重链可变区的CDR1、CDR2、CDR3分别如SEQ ID No.2的第45位至第51位、第70位至第76位、第118位至第126位所示。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4的单克隆抗体的轻链可变区的氨基酸序列如SEQ ID No.1的第23位至第130位所示，重链可变区的氨基酸序列如SEQ ID No.2的第20位至第137位所示。

3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于：所述抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4的单克隆抗体轻链的氨基酸序列如SEQ ID No.1所示，重链的氨基酸序列如SEQ ID No.2所示。

4.一种制备权利要求1-3任一项所述的组合物的方法，在配制所述组合物时，在所述溶剂中加入其余溶质后再加入所述非离子型表面活性剂，最后再进行定容。

5.权利要求1-3任一项所述的组合物在制备如下(1)-(6)任一所示的产品中的应用：

(1)抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4的产品；

(2)解除细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4对T淋巴细胞活化的抑制的产品；

(3)解除细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4对机体免疫的抑制的产品；

(4)激活T淋巴细胞的产品；

(5)预防和/或治疗其中T淋巴细胞活性被抑制的疾病的产品；

(6)提高机体免疫水平的产品。