[发明专利]生物样品用分析仪的质量对照物

说明书

在本发明的一方面中，一种用于监测具有自动制备装置的生物样品用分析仪的性能的方法，包括：接收要执行监测程序的指令；在收到要执行监测程序的指令后：通过所述自动制备装置从包括多种质量对照物成分的储存库获得至少两种质量对照物成分，通过所述自动制备装置在样品制备容器中混合所述至少两种质量对照物成分，以获得模拟将由所述分析仪分析的生物样品特性的质量对照物，所述方法进一步包括确定所述质量对照物的至少一个参数，并基于所述质量对照物的所确定的参数确定分析仪的状态。

技术领域

本发明涉及用于监测生物样品用分析仪和生物样品用自动分析仪的性能的方法。

背景技术

用于生物样品的自动或半自动分析仪用于多种临床或实验室环境中。通常，由这种自动或半自动分析仪执行的测量的结果，可以形成医学判定的基础，例如开业医生的诊断和/或治疗判定。因此，自动或半自动分析仪通常必须经历严格的质量对照物程序。

这样的分析仪的一个示例是用于执行体外诊断(IVD)方法的装置，其被广泛应用，例如，以帮助诊断疾病或监测治疗的效果。在IVD装置(以及在用于生物样品的其它自动或半自动分析仪)中，周期性地或响应于预定触发事件而插入质量对照物。这些质量对照物可以模拟具体类型的生物样品。质量对照物可以通过使用具有已知特性的具体类型的实际或人工生物样品获得。例如，用于IVD装置的质量对照物可能由来自健康个体的一定量的血液或血浆组成。在其它示例中，IVD装置的质量对照物可以由其中已经添加了特定物质的、来自健康个体的一定量的血液或血浆组成，所述特定物质是例如药物或药物的代谢物。

不幸的是，许多身体物质具有相当有限的保质期。因此，在一些示例中，质量对照物在供应商处来制备和冷冻或冷冻干燥、运送到具体实验室，然后在它们用于监测程序之前不久解冻或重构。

适当地监测生物样品用具体自动或半自动分析仪(例如，IVD装置)的操作所需的不同类型的质量对照物的数量可能相当大。例如，自动或半自动分析仪的每个具体测定可能需要一个以上(例如，“正常”，“轻度异常”和“严重异常”)质量对照物。处理这个数量的质量对照物(特别是以及时的方式)可能是相当复杂的。特别是，制备(包括例如冷冻干燥)许多不同类型的质量对照物制可能是昂贵的。此外，在使用之前手动重构质量对照物可能是相当耗时、乏味且容易出错。

因此，对于生物样品用自动或半自动分析仪进行所需或期望的监测程序，可能在处理生物样品的一般实验室中绑定大量的资源。

发明内容

本发明的第一总体方面涉及一种用于监测生物样品用分析仪性能的方法，所述分析仪具有自动制备装置，所述方法包括：接收要执行监测程序的指令；在收到要执行监测程序的指令后：通过所述自动制备装置从包括多种质量对照物成分的储存库获得至少两种质量对照物成分，通过所述自动制备装置在样品制备容器中混合所述至少两种质量对照物成分，以获得模拟将由所述分析仪分析的生物样品特性的质量对照物；所述方法进一步包括：确定所述质量对照物的至少一个参数；并且基于所述质量对照物的所确定的参数，确定所述分析仪的状态。

本发明的第二总体方面涉及一种用于监测生物样品用分析仪性能的方法，所述分析仪具有自动制备装置，所述方法包括：接收要执行监测程序的指令；在收到要执行监测程序的指令时，通过所述自动制备装置：从包括多种质量对照物成分的储存库获得一种以上基质溶液；从包括多种质量对照物成分的所述储存库获得一种以上改性剂；并且在样品制备容器中混合至少所述一种以上基质溶液和所述一种以上改性剂，以制备模拟要由所述分析仪分析的生物样品特性的质量对照物；所述方法进一步包括：确定所述质量对照物的至少一个参数；如果所述至少一个参数偏离目标参数范围，则将所述分析仪的状态设置为故障状态。