[发明专利]一种止血粉体敷料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医用敷料领域，具体而言是涉及一种止血粉体敷料及其制备方法。

背景技术

外科止血是手术技术的核心之一，良好的止血技术是保证手术成功的关键，随着各国医学界对止血材料有效性和安全性要求的提高，寻找自然界中优良的生物材料，开发出止血效果更佳、无毒副作用、无刺激性、易于加工成型的止血材料，势在必行；现有止血粉体敷料敷料产品缺陷：止血效果差：表现在吸水量少，粘性低，粘附力差；稳定性差；淀粉易于微生物染菌；壳聚糖来源：降解性差，存在安全风险；如申请号为200910016401.5的中国专利，其缺点为：1、壳聚糖缺陷降解过敏风险，2、淀粉本身吸收性有限，粘度低，产品止血效果受到影响3、不抗菌；再如申请号为200810032631.6的中国专利，其缺点为：1.产品淀粉-改性-制粒的工艺制成，空隙少吸水率少 粘度低2.制粒中以水为粘合剂，其辐照灭菌后稳定性差，颗粒之间的粘合力弱，长期保存环境中易于解聚，影响产品性能3.单一，无次级性止血功能组分4.无抗菌能力，淀粉易于染菌，不适用于体外止血；又如申请号为201110056742.2的中国专利，其缺点为：1、淀粉吸收性有限，2、无抗菌能力；再如申请号为201110316690.8的中国专利，其缺点为：不抗菌；再如申请号为201110073208.2的中国专利，其缺点为：1、不抗菌2、尽管微孔提高了吸收能力，但粘性低，对创面的附着力低；又如美国专利US6060461，其在制备过程中，使用了表氯醇作为交联剂，此物质为无色油状液体，有毒性和麻醉性，对人体有潜在的危害 ；从止血效果上，吸水倍率低，吸水速度慢，止血效果不甚理想，特别对活动性出血止血效果欠佳 ；吸水后形成的凝胶粘性差，不能对破损的组织、血管产生有效的粘性封堵，在活动性出血时，止血粉难以附着在出血处，易被血流冲走，若在止血粉上用辅料按压，则辅料很容易被凝血块粘连，揭开辅料时易造成再次出血，因此，对活动性出血效果不甚理想，且价格昂贵。

发明内容

本发明目的是针对上述现有技术的不足而提供一种止血粉体敷料及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：一种止血粉体敷料，它是由以下重量份数的原料制备而成，微孔淀粉8.5-9.5份，半乳甘露聚糖5-10份，CaCl₂ 0.1-0.5份，抗菌剂0.01-0.1份。

上述微孔淀粉取自马铃薯淀粉、玉米淀粉、小麦淀粉中的任意一种。

上述抗菌剂取自聚六亚甲基双胍盐酸盐、有机硅季铵盐或醋酸氯己定中的任意一种。

一种制备上述止血粉体敷料的方法，所述方法包括以下步骤：

（1）微孔淀粉的制备

取马铃薯淀粉、玉米淀粉或小麦淀粉中的任意一种淀粉，加入上述淀粉质量1%-5%的复合酶，在温度为30℃-50℃的容器中搅拌酶解，形成微孔淀粉，其中复合酶是由α-淀粉酶、普鲁兰酶和糖化酶按照质量比为1:2:2.的比例合成；

（2）羧基化亲水性改性

对酶解的多孔淀粉进行羧甲基亲水性改性，改性反应中采用超声处理，以提高其改性取代度；

（3）制粒

对亲水改性后的淀粉采用沸腾制粒机进行制粒，制备的颗粒大小为0.1μm-1000μm，制粒过程中加入由半乳甘露聚糖、CaCl₂ 、抗菌剂溶液所配制的粘合剂；

（4）辐照灭菌

将制粒后的止血粉进行包装后，采用Co60辐照灭菌，辐照剂量为15-25KGy。

本发明所制备的止血粉体敷料，与现有技术相比具有以下有益效果：1、本发明以植物淀粉为原料采用复合酶解-亲水化改性-制粒联合技术处理获得止血材料，提升了产品的吸水性及“瞬溶性”接触血液后可在短时间内性能凝胶，富集血小板，达到快速止血目的。同时复合Ca离子亦可起到生理性止血的双重效果；2、本发明的材料具备可吸收性，生物相容性优异；3、本发明7天内降解，安全性高；4、本发明的原料来源广泛，成本低廉；5、本发明具备抗菌性能，用于伤口更具保护。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行清楚、完整的描述。

实施例1

本发明的止血粉体敷料是由以下重量份数的原料制备而成，马铃薯淀粉8.8份，半乳甘露聚糖6份，CaCl₂ 0.2份，六亚甲基双胍盐酸盐0.03份。

上述止血粉体敷料的制备方法包括以下步骤：

（1）微孔淀粉的制备