[发明专利]一种栓剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种栓剂及其制备方法。

背景技术

百草妇炎清栓(亦称百仙妇炎清栓)，由苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶、白矾、冰片、樟脑、硼酸为原料的制剂，具有清热解毒、祛瘀收敛、杀虫止痒作用，适用于治疗及预防妇女霉菌性、滴虫性、细菌性、淋菌性阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、白带过多及老年性阴道炎等妇科常见疾病。栓剂是由药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂，在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。所以栓剂在治疗妇科疾病方面虽然具有口服药物无法替代的作用，不同辅料与药膏混合后的所制得的栓剂的硬度有所不同，硬度较软，可能导致栓剂运输或存储时变形软化，从而影响给药操作。因此，研究开发具有良好的稳定性的百草妇炎清栓，对于产品的市场开拓和质量控制具有重要意义。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种栓剂及制法；本发明针对现有技术，通过大量的试验优化筛选，解决了影响栓剂质量的硬度问题，提供的产品疗效确切、性质稳定、使用方便。

本发明通过下述技术方案实现的：

一种栓剂：苦参640重量份，百部320重量份，蛇床子320重量份，仙鹤草320重量份，紫珠叶320重量份，取苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，第三次加4倍量水，煎煮1小时，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至25℃时相对密度为1.08～1.10的清膏，加95％乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至25℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏，得到药膏，加入辅料，制成栓剂。

其中原料和辅料的用量如下：药膏5％-25％、白矾0.1％-1％、硼酸0.5％-5％、樟脑0.1％-1％、冰片0.05％-0.5％、甘油15％-35％、聚乙二醇6000 5％-45％、聚乙二醇4000 20％-70％。

经过优选，其中原料和辅料的用量如下：：药膏16％-20％、白矾0.1％-1％、硼酸0.5％-5％、樟脑0.1％-1％、冰片0.05％-0.5％、甘油20％-27％、聚乙二醇6000 7％-28％、聚乙二醇4000 24％-52％。

经过进一步优选，其中原料和辅料的用量如下：：药膏18.75％、白矾0.5％、硼酸3％、樟脑0.5％、冰片0.25％、甘油22％、聚乙二醇6000 26％、聚乙二醇4000 29％。

试验例：以栓剂硬度为考核指标，优化筛选不同辅料种类和用量对百草妇炎清栓质量的影响。

一、辅料种类筛选：

1.样品制备方法：取白矾、硼酸粉碎成最细粉，备用；苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，第三次加4倍量水，煎煮1小时，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08---1.10(25℃)的清膏，加95％乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35(25℃)的稠膏，加入甘油搅拌均匀，再加入白矾和硼酸，加热搅拌均匀，备用。另取辅料，加热使熔化，加入到上述药液中，搅匀；取冰片、樟脑用少量乙醇溶解，加入，搅匀，浇模，即得。

2.辅料种类筛选表

3.结果分析：从上述栓剂硬度情况可以看出，不同辅料与药膏混合后的所制得的栓剂的硬度有所不同，硬度较软，可能导致栓剂运输或存储时变形软化，从而影响给药操作。而经过优化筛选可以看出样品3的硬度好于其它4个辅料的配比，因此我们初步选定处方3的辅料组合来进一步优化筛选。

二、辅料用量筛选：

在明确了处方中辅料种类后，我们对其用量进行了优化筛选。

1.样品制备方法：取白矾、硼酸粉碎成最细粉，备用；苦参、百部、蛇床子、仙鹤草、紫珠叶加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，第三次加4倍量水，煎煮1小时，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08---1.10(25℃)的清膏，加95％乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35(25℃)的稠膏，加入甘油搅拌均匀，再加入白矾和硼酸，加热搅拌均匀，备用。另取聚乙二醇4000和聚乙二醇6000，加热使熔化，加入到上述药液中，搅匀；取冰片、樟脑用少量乙醇溶解，加入，搅匀，浇模，即得。

2.用量统计表