[发明专利]一种洋参雪蛤口服液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种洋参雪蛤口服液生产配方的优化，属于保健药品技术领域。

背景技术

洋参雪蛤口服液具有滋肾润肺，健脾益气功效。主治腰膝酸软、头晕耳鸣、咳嗽盗汗、精疲乏力、食欲减退、手足心热、心悸气短、失眠等以肺肾阴虚、脾气不足。

但目前洋参雪蛤口服液生产中还存在一定的弊端，效果显著性差，提取工艺落后，提取过程中使用有机溶剂，提取不完全，总有效率低，成本高等缺点。为此，专利研发团队组织科技攻关，改善了提取方案，整个流程中不再使用有机溶剂，获得了优化的生产配方。利用优化配方生产的产品较原产品，生产成本低、效果显著。

发明内容

本发明的目的是提供一种生产过程中成本降低，保健效果明显增强的洋参雪蛤口服液新配方。

本发明的内容与要点分述如下：

一． 根据更适宜提取生产的原则进行优化：

优化后1000 mL洋参雪蛤口服液制备的原料药组成为西洋参11.5 g；哈蟆油2.8 g；大枣90 g；冰糖400 g，其余为纯化水。

二．提取工艺与原工艺完全不相同：

西洋参、蛤蟆油和大枣采用酶解技术后，进一步运用超声波辅助超临界CO₂萃取技术获得原液。

酶解技术，条件为复合酶用量100 u/g，酶解温度45℃，酶解时间30min。

超声波辅助超临界CO₂萃取技术，超声波条件为超声功率密度900W/L、超声时间20min；超临界CO₂萃取条件为萃取压力40 MPa、萃取温度45℃、萃取时间2.5h、原料/夹带剂（g/m L）1:3.0、夹带剂浓度为70%。见图1。

本发明的优点和效果是：

1.配方用量优化，降低了生产成本；

2.提取过程中溶剂使用为纯化水，避免了有机溶剂的污染；

3.根据传统中医药炮制理念，结合中药药性，将原材料进行分组处理，然后混合提取，整个流程提高了原料的利用率和产品的有效率。

附图说明

图1是本发明工艺流程图。

具体实施方式

下面通过1000 mL洋参雪蛤口服液制备例子对本发明做进一步说明，下述实例是说明性的，不是限定性的，不能以下述实例来限定本发明的保护范围。

一、 产品制备

精确称取哈蟆油细粉2.8 g加入300 mL纯化水发制24 h，以 10000 rpm匀浆3次，每次10 s。将匀浆后的哈蟆油加热煮沸4 h，停止加热。

当温度为55℃时，加入过0.84mm（20目）的人参粉11.5 g、大枣细粉90 g。

当温度为45℃时，加入复合酶用量100 u/g，酶解温度45℃，酶解时间30min后，冷却至室温。

超声处理，功率密度900W/L、时间20min。

然后转移至超临界CO₂萃取设备中萃取，控制CO₂流量为 20L/h、压力40 MPa、温度45℃、时间2.5h、原料/夹带剂（g/m L）1:3.0、夹带剂浓度为70%。

冰糖400 g预制成单糖浆，将上述西洋参、哈蟆油、大枣三种原液及单糖浆混合，再加入山梨酸1.5g制成的乙醇液，加纯化水至1000 mL，混匀，灌装，灭菌，即得本发明洋参雪蛤口服液。实际可以按产量放大生产。

二、以原配方工艺为对照，优化后的配方为试验，对比两种配方的效果，结果如下：

（一）功效成分指标对比

由表1可以看出，优化后的配方总皂苷（以人参皂苷Rg1，Re和Rb1总量计，mg/ml）含量要优于原配方。

（二）临床疗效观察试验

1. 临床资料：

观察病例均为门诊患者，符合中医辨证肺肾阴虚肾虚的诊断标准，并严格掌握排除病例标准，共计200例，男115例，女85例。其中咳嗽，盗汗潮热，五心烦热，腰膝酸软，遗精为105例；月经不调、面色无华、黑色素沉着，黄褐斑、蝴蝶斑滋生者40例，腰膝酸软，气短，倦怠乏力，尿少浮肿，舌淡，苔薄腻，脉弱或濡，性功能减退者114例。随机分为治疗组与对照组，其中治疗组100例，男63例，女37例，年龄30-56 岁，平均年龄42.5岁，病程1-5年；对照组100例，男52例，女48例，年龄32-57 岁，平均年龄43，病程1-5年，从两组年龄、病程、病情等分布情况看，无显著差异，P＞0.05。

2. 试验病例标准