[发明专利]一种制备镁合金血管支架的制备方法

说明书

本发明提供了一种高纯度镁合金血管支架的制作方法，采用3D打印技术，解决现有镁合金支架制作中存在的工艺复杂和成本高的技术问题。方法包括：采用3D打印技术制备镁合金心血管支架的预制体；通过磁控溅射将镁合金靶材溅射到预制体的表面；将溅射了镁合金靶材的预制体浸入醇溶液或水溶液，以使预制体溶解得到镁合金心血管支架。本发明采用的制备方法简化了工艺，降低了成本，具有广泛的应用前景。并采用了新的衣霉素药物涂层，降低了术后再狭窄的形成，增加了疗效和安全性。

技术领域

本发明涉及一种血管介入治疗领域所用的金属支架及其加工方法，尤其涉及一种高纯度镁合金可吸收血管支架的加工制备方法。

背景技术

心脑血管病发病率越来越高，成为危及人类生命健康安全的三大主要疾病之一。血管狭窄是引起心衰和脑卒中等严重后果的一种高发疾病。对于心脑血管狭窄的治疗，现有的治疗手段主要包括药物、手术和支架成形术。其中药物可以使缺血性卒中的相对危险性降低13％，治疗效果不是很明显。手术的并发症发生率较高，存在一定的危险性。介入治疗因其创伤小、疗效好、成功率较高，近些年成为治疗缺血性脑卒中的最有效方式，被医生和患者广泛接受。

介入治疗已成为医学领域重要分支，介入材料与人体组织相互作用研究，越来越引起人们的关注，所谓的人体组织是指血管、骨质、器官和体液等。特别是生物材料的出现，使这一领域成为最有发展前途的方向。然而金属材料在介入医疗中仍占有重要地位。

目前血管支架主要用不锈钢或钴铬镍合金制成。但是这些材料对血管的副作用很大，易引起血管硬化，再窄狭。近年来发展的药物洗脱支架，由于药物及其释放速度等问题，再狭窄和血栓形成的发生率仍然很高，不能满足临床需要。因此发展可吸收或可降解支架成为当今的热点课题。

目前已进入临床试验的可吸收心血管支架，主要有两类，一类为高分子材料，主要是聚乳酸类大分子链材料；一类为镁合金可吸收支架。聚乳酸类支架的强度低于镁合金支架的强度，聚乳酸类支架的血管再狭窄率约为25％，镁合金支架的血管再狭窄率小于10％，然而这两类支架的强度与弹性模量均低于不锈钢材料。由于这两类支架可吸收无副作用，对血管功能没有有害影响。因此这两类支架认为在不久的将来有望取代不可降解不锈钢或钴铬镍合金支架，并成为临床使用的主流产品。镁与钾、钠、钙、锌等是人体必须的有益微量元素，在心脏及心血管疾病治疗过程中镁与钾盐是常用的药物。镁是人体中不可缺少的必须元素，医学研究表明一个成年人每天需要约250mg镁。

镁合金具有与低碳钢相近的屈服强度，弹性模量约45GPa，虽然比不锈钢低，但远高于聚乳酸类高分子材料。因此使镁合金支架成为可吸收支架有力竞争者。

镁合金的化学成分要求严格，不能含有害元素和重金属元素，目前无满足医学要求的医用镁合金。能够满足性能要求的镁合金不是含大原子半径的稀土镁合金，就是比重较大的元素，安全性差。

为此，要求镁合金必须达到下述水平：

大幅度提高医用镁合金的塑性，在保证足够屈服强度的基础上，塑性指标延伸率必须大于30％，这样才具有可冷塑性加工的性能，制成的支架在放入血管操作过程中才不会断裂。

必须提高镁合金纯度，降低有害和抗腐蚀性能差的元素含量，镁合金纯度必须大于99.99％，这样才能在血管中放置3个月以上达到临床医学要 求。

合金成分只能是Mg-Al-Zn或Mg-Zn-Ca，这两种类型的合金元素，已被人类生活和医学研究证明无害，而且是有益元素。

为了保证镁合金在血管中消溶后人体的安全性，合金成分中必须保证没有重金属，或较大原子半径元素，或医学上尚没有证据证明是无害的元素。

镁合金成分中血液消溶后产物中，必须保证没有不可溶解的盐类。