[发明专利]具有倾斜的排放孔的导管

说明书

公开了用于穿过导管的侧向壁形成孔(17a、17b)的方法和装置。该方法包括以下步骤：将导管的一区段设置在一对管状冲压构件6之间；将所述一对管状冲压构件中的至少一个朝向另一个驱动，以便冲压穿过导管的所述侧向壁23，并从而从侧向壁切下一对相对定位的孔状碎片；致动排出单元7，以便推动所述切下的孔状碎片经由管状冲压构件的所述内部管腔离开导管；撤回所述一对管状冲压构件。还公开了所生产的导管2。

发明的技术领域

本发明涉及导管，例如尿导管，并且更具体地涉及具有倾斜的排放孔(beveleddrainage holes)的导管。本发明还涉及用于在导管中形成这样的孔的方法和装置。

背景

导管是用于许多不同医学治疗的医疗装置，并且通常是具有穿孔末端或端部，另外地称为插入端部或可插入端部的薄(中空)管。通过不同的制造工艺和材料选择，导管可被定制以在医学领域中提供广泛范围的功能，例如用于心血管、胃肠、神经血管和泌尿学应用等。

尿导管通常用于从膀胱排出尿液，或者较少频繁地用于将流体施用到膀胱中。出于各种原因，可以推荐患者使用尿导管，比如，例如尿失禁、尿潴留、前列腺或生殖器的手术，或其它医学状况，比如，例如多发性硬化、脊髓损伤、痴呆等。

通常，尿道导管插入的过程，即通过将尿导管插入尿道排空人的膀胱的过程，可以概括如下。首先，在插入导管时，导管末端和导管轴的区段到达人的膀胱，并且尿液开始经由末端(插入端部)处或附近的一组排放开口或排放孔流动穿过导管轴/主体的管腔进入漏斗形导管出口(即，所谓的连接器)。尿液然后离开导管并流入洗手间或用于收集尿液的尿袋。

例如，对于具有尿潴留问题的患者，即其中膀胱不能排空尿液的患者(这可能是由于括约肌太紧或者膀胱肌肉太松弛，导致患者不能在排尿期间完全排空膀胱)，通常需要导管插入。在这些情况中使用的一种类型的尿导管是留置导管(所谓的Foley导管)，其被保持在尿道中持续延长的时间段，例如数天、数周或甚至数月。另一种类型的尿导管意图用于短期使用，所谓的间歇性导管。间歇性尿导管用于一次排放膀胱，并然后被移除。此外，间歇性导管通常使用持续若干分钟，并且导管插入通常由使用者他/她自己做出，所谓的自行导管插入，通常根据预定的时间表，比如例如每三到四个小时。

然而，对于所有类型的尿导管以及许多其它类型的导管，共同特征是在可插入的前端部，即末端处存在排放开口/排放孔(有时称为导管孔眼)。大多数排放开口在形状上是卵形的，并且可以以各种方式形成，诸如，例如通过注射模制、通过冲压以及诸如此类的来形成。

例如，在WO 2010/149175中公开了用于制造导管并且特别是用于以注射模制制造的形式形成排放开口(排放孔眼)的方法的示例，其中排放开口可以在导管管状部的注射模制期间提供。然而，这些类型的制造方法经常导致尖锐的和不平坦的边缘，这增加了对昂贵的后处理步骤的需要，以使边缘更平滑和圆化。

在US 2004/0193143中公开了用于制造导管中的排放开口的方法的另一示例，其中开口(孔口)例如通过常规冲压操作形成。然而，即使这种解决方案总体上更具成本效益，但是它仍然易于存在与前面讨论的相同类型的缺点，即，尖锐的外边缘需要昂贵的后处理，这里是温度处理的形式。

因此，与提供排放开口相关的通常问题是，其是相对高代价的，并且还存在被切下的部分保留在导管中从而导致故障并且可能还导致健康危害的相当大的危险。此外，在没有昂贵且低效的附加处理步骤的情况下，通常很难提供具有光滑边缘的排放开口，即，使开口不具有尖锐的和/或不平坦的边缘(在开口周围形成毛刺)。这种尖锐的和/或不平坦的边缘可能导致患者在顺从导管插入术中感到非常不适，并且还可能损伤尿道。

大多数已知导管开口解决方案的另一个问题是，导管轴在开口附近变得非常弱，这可能导致轴在使用期间扭结。