[实用新型]复合型硬脑或脊膜植入物

说明书

技术领域

本实用新型属于生物医学技术领域，涉及一种在外科手术中用于修复或再生受损硬脑或脊膜组织的复合型硬脑或脊膜植入物。更确切来讲，本实用新型涉及一种由多孔材料制成的复合型硬脑或脊膜植入物。

背景技术

人的大脑和脊髓被硬脑/脊膜(以下统称硬脑或脊膜)覆盖，其完整性对中枢神经的正常工作至关重要。如图1所示为人脑结构示意图。硬脑或脊膜由三层相互重叠的组织构成，从外到内分别是：硬脑膜，蛛网膜和软脑膜。硬脑或脊膜是指颅骨和大脑之间，以及脊柱和脊髓之间的一层硬膜。当人的硬脑或脊膜的完整性遭到蓄意或意外损坏时，如果硬脑或脊膜没有被及时修复，后果将非常严重。

临床上，创伤、炎症、肿瘤手术和先天缺陷都可能导致硬脑或脊膜受损。神经外科手术对硬脑或脊膜缝合不完整会导致脑脊液渗漏、感染、脑膜炎和癫痫等并发症。硬脑或脊膜缺损还会引起脑疝、神经组织与其上覆组织粘连、假性脑膜膨出、皮质疤痕、脑脊液漏、以及可能威胁脑部薄壁组织的伤口感染等各种不可预料的后果。因此，修复硬脑或脊膜的有效方法有着巨大的临床需求。过去数十年间，多种硬脑或脊膜替代物(植入物)被开发出来并应用于临床。

硬脑或脊膜成形术是一种在硬脑或脊膜上进行的外科整形或重建手术。修复硬脑或脊膜缺损需要一种硬脑或脊膜植入物(通常指硬脑或脊膜补片)，例如外科手术(如肿瘤切除)或创伤导致的硬脑或脊膜大面积缺损。此外，Arnold Chiari畸形、脊膜膨出、脊柱变形等先天缺陷也需硬脑或脊膜成形术进行治疗。

目前，修补受损硬脑或脊膜主要关注的是可植入和/或可吸收的硬脑或脊膜植入物，它被移植到硬脑或脊膜受损部位，可取代和/或再生受损组织。硬脑或脊膜植入物在临床上既被用于再生神经外科手术后引起的硬脑或脊膜缺损，也被用于防止脑脊液外溢和组织粘连。

硬脑或脊膜植入物通常由以下几种材料制成：(1)自体或同种异体移植物； (2)合成纤维材料，例如不可降解的膨体聚四氟乙烯(Gore-Tex)或可降解的乳酸/羟基乙酸共聚体(Vicryl)；(3)生物材料，例如来自牛/猪等动物组织的胶原。

目前的硬脑或脊膜植入物存在不少问题。首先，自体和同种异体移植物供体十分有限。阔筋膜和帽状骨膜组织是临床上修复硬脑或脊膜缺损常用的自体材料。而取自冻干尸体的硬脑或脊膜移植物则可能引起库贾氏病(CJD)。由于CJD的传播风险，尸体硬脑或脊膜产品已被禁用。不可降解的人工合成材料属于生物惰性材料，不能与组织良好结合；而可降解的人工合成材料通常会产生酸性副产物，可能导致炎症反应。此外，可降解材料的降解速率难以控制，存在弊端。由于局部组织反应、疤痕过度形成、脑脊膜炎症或出血风险等原因，不可降解和可降解人工合成材料在临床上都已被拒绝使用。取自猪肠下层粘膜及牛心包的生物材料也被用于制备硬脑或脊膜植入物。然而，这种异种材料不能被再吸收，因此可能导致感染和免疫排斥等并发症。取自牛肌腱的可降解胶原基质材料也存在一定的问题，例如降解速率难以控制、机械性能低以及必须使用缝线等弊端。

发明内容

为了解决上述问题，本实用新型的目的在于提供一种复合型硬脑或脊膜植入物，该硬脑或脊膜植入物既能促进硬脑或脊膜再生，又能促进与骨组织的结合，其中间层还能防止脑脊液外溢，尤其是在使用缝线和不适用缝线的情况下都能适应该植入物。

为了实现上述目的，本实用新型提供一种复合型硬脑或脊膜植入物，包括一第一多孔层，由合成的非胶原聚合物和骨传导材料组成；一第二多孔层，由合成的非胶原聚合物和胶原组成；一位于第一多孔层和第二多孔层之间的中间层，其孔隙率低于第一多孔层和第二多孔层，或无孔；植入物植入患者硬脑或脊膜缺损部位时，该第一多孔层与骨组织贴合，该第二多孔层与硬脑或脊膜贴合；植入物的骨传导材料促进骨组织长入第一多孔层，胶原促进硬脑或脊膜组织在第二多孔层的修复与再生；中间层减少或防止脑脊液从第二多孔层和硬脑或脊膜溢出。

当该复合型硬脑或脊膜植入物植入患者硬脑或脊膜缺损部位时，第一多孔层与骨组织贴合，第一多孔层的多孔结构有助于植入后材料与骨组织结合，其中的骨传导材料促进骨组织长入第一多孔层；第二多孔层与硬脑或脊膜贴合，第二多孔层的多孔结构有助于植入后材料与硬脑或脊膜结合，其中的胶原促进硬脑或脊膜组织的修复与再生；中间层无孔或低孔隙率的材料则减少或防止脑脊液从第二多孔层和硬脑或脊膜溢出。