[发明专利]烧烫伤软膏剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种烧烫伤软膏剂及其制备方法。

背景技术

烧烫伤在日常生活中对于人类来讲是常见的一种创伤，烧烫伤首先是对人体表皮的损害，烧烫伤创面是导致全身性感染最主要的途径，因此控制住烧烫伤创面的感染，促进创面愈合是治愈烧烫伤病人的关键，也是对烧烫伤外用药的基本要求。

磺胺嘧啶银盐从20世纪70年代开始用于烧烫伤的临床治疗，对控制烧烫伤创面细菌感染，尤其是对绿脓杆菌和大肠杆菌的感染起到良好控制作用。其后开发的磺胺嘧啶锌盐，除具有预防感染作用外，还为创面提供锌离子，有助于组织修复，促进创面更快的愈合。直至今天，磺胺嘧啶银和磺胺嘧啶锌软膏仍是目前临床治疗烧伤的主要药物。

中国专利文献CN1312078A公开了一种复方磺胺嘧啶锌涂膜剂的制造方法，配方为：磺胺嘧啶锌0.5～5wt%，磺胺嘧啶银0.2～2.5wt%，医用辅料1～18wt%，甘油0～45wt%，医用钙盐0～5wt%，对羟基苯甲酸乙酯0～0.08wt%，余量为蒸馏水。其中，医用钙盐为：葡萄糖酸钙、酒石酸钙、柠檬酸钙；医用辅料包括：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、海藻酸钠、可溶性聚乙烯吡咯烷酮。

中国专利文献CN1513458A公开了一种复方磺胺嘧啶银锌软膏及制造方法，该复方磺胺嘧啶银锌软膏包括以下组成：磺胺嘧啶银0.2～2.5wt%，磺胺嘧啶锌0.5～5wt%，助渗剂1～10wt%，医用辅料15～30wt%，对羟基苯甲酸乙酯0～0.1wt%，甘油0～10wt%，余量为蒸馏水。其中，医用辅料包括：单硬脂酸甘油脂，硬脂酸，白凡士林，羊毛脂，十二烷基硫酸钠；助渗剂包括：氮酮和/丙二醇，当为氮酮和丙二醇混合时，其加入量为1-10wt%，它们之间有可任意比例。

临床实践显示，上述两种软膏剂涂抹后对创面刺激较大，病人局部疼痛感强，对于重度烫伤疼痛感加剧，病人用药顺应性差，经常不能按时涂药，造成创面护理较差且不易愈合。

发明内容

本发明的目的在于解决上述问题，提供一种能够减轻病人创面疼痛、提高病人用药顺应性的烧烫伤软膏剂及其制备方法。

实现本发明目的的技术方案是：一种烧烫伤软膏剂，其含有磺胺嘧啶银、磺胺嘧啶锌以及D90≤50μm的对氨基苯甲酸乙酯。

上述磺胺嘧啶银、磺胺嘧啶锌以及D90≤50μm的对氨基苯甲酸乙酯的重量比优选为2∶1∶1。

进一步地，上述烧烫伤软膏剂还含有十六醇（又名1-十六烷醇、棕榈醇）、液体石蜡（又名石蜡油、白油、矿物油）、白凡士林、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯（又名4-羟基苯甲酸乙酯）、甘油（又名丙三醇）以及纯化水。

更进一步地，上述烧烫伤软膏剂还含有月桂氮卓酮。

作为优选，上述烧烫伤软膏剂由下述重量份的组分组成：磺胺嘧啶银20份，磺胺嘧啶锌10份，D90≤50μm的对氨基苯甲酸乙酯10份，十六醇90份，液体石蜡60份，白凡士林140份，十二烷基硫酸钠10份，羟苯乙酯1.5份，甘油50份，月桂氮卓酮9份，纯化水599.5份。

上述烧烫伤软膏剂的制备方法，具有以下步骤：

①将十六醇、液体石蜡以及白凡士林混合后加热至70～80℃使之熔化，待用；

②将十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、甘油与纯化水混合后加热至70～80℃使之溶解，待用；

③将步骤①熔化后的物料缓慢加入到步骤②溶解后的物料中，以同一方向搅拌均匀，放置冷凝后加入月桂氮卓酮、磺胺嘧啶银、磺胺嘧啶锌以及D90≤50μm的对氨基苯甲酸乙酯，搅拌均匀即得。

本发明具有的积极效果：本发明通过大量试验惊讶地发现，采用微粉化的对氨基苯甲酸乙酯（D90≤50μm），同时将磺胺嘧啶银、磺胺嘧啶锌以及对氨基苯甲酸乙酯的重量比控制在2∶1∶1，这样能够使对氨基苯甲酸乙酯与伤口紧密接触而迅速发挥镇痛作用，减轻病人创面的疼痛，提高病人的用药顺应性。

具体实施方式

（实施例1）

本实施例的烧烫伤软膏剂的配方如下：磺胺嘧啶银20g，磺胺嘧啶锌10g，D90≤50μm的对氨基苯甲酸乙酯10g，十六醇90g，液体石蜡60g，白凡士林140g，十二烷基硫酸钠10g，羟苯乙酯1.5g，甘油50g，月桂氮卓酮9g，纯化水599.5g。

该烧烫伤软膏剂的制备方法具有以下步骤：

①按照配方将十六醇、液体石蜡以及白凡士林放入玻璃烧杯中，水浴加热至熔化并保持温度70～80℃，待用。