[发明专利]抗菌水凝胶袋及其制备方法

说明书

本发明提供了一种抗菌水凝胶袋及其制备方法，所述抗菌水凝胶袋为具有预留孔的袋状结构，用于包裹植入性医疗器械，所述抗菌水凝胶袋由可降解高分子材料、药物、盐、水和交联剂制成，所述药物占所述抗菌水凝胶袋的质量百分比为15％‑50％。本发明提供的抗菌水凝胶袋的基材采用可降解高分子材料，且同时作为药物载体，起到对药物的缓控释放作用；含有丰富的电解质和水，抗菌水凝胶袋上有预留孔，IMD置入后能防止其脱出，同时插在IMD上的电极导线可顺利通过该预留孔穿入血管，不影响体液与IMD的正常接触；抗菌水凝胶袋具有一定的强度、弹性和柔软性，利于IMD的放置，且植入人体时与周围组织的亲和性好，植入的时候不会损伤到组织；抗菌水凝胶袋的制备方法简单，易成型，成本较低。

技术领域

本发明属于医疗设备领域，涉及一种抗菌水凝胶袋及其制备方法。

背景技术

植入性医疗器械(IMD：implantable medical devices)用于人体一方面救治了大量的病患，但同时也存在一些负作用，最为典型的就是感染。

典型的IMD如起搏器植入时，会在皮下造一个囊袋，尽管植入前起搏器会采用无菌包装，而且植入也是在无菌环境下进行，但是也难以避免有微生物进入囊袋。因此，术前医生会在手术切口位置的皮肤处采用消毒剂或抗菌剂(如洗必泰、葡糖酸盐、碘伏、异丙醇、乙醇等)，在切口闭合前还会直接采用消毒剂或抗菌剂(庆大霉素、万古霉素等)，在手术后的恢复期另会使用口服吸收药物(如庆大霉素、利福霉素、万古霉素等)来预防感染的发生，尽管如此，但感染仍然会发生。据统计，在采取这些措施以后，临床上感染的发生率达2％。尽管感染的发生率低，但是一旦囊袋发生感染，感染会沿着电极或导管迁移到心脏、大脑、椎管或其他电极或导管所能到达的位置，从而危及生命。因此，感染发生后，必须移除电极，而移除长期植入的电极很困难，而且非常危险。为此，有必要在IMD植入初期便采取措施避免感染的发生。

发明内容

本发明的目的在于提供一种抗菌水凝胶袋及其制备方法，旨在减小IMD植入初期的感染发生率。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种抗菌水凝胶袋，所述抗菌水凝胶袋为具有预留孔的袋状结构，用于包裹植入性医疗器械，所述抗菌水凝胶袋由可降解高分子材料、药物、盐、水和交联剂制成，所述药物占所述抗菌水凝胶袋的质量百分比为15％-50％。

可选的，所述可降解高分子材料占所述抗菌水凝胶袋的质量百分比为15％-50％，可降解高分子材料选自聚乙烯醇(PVA)、聚乙二醇(PEG)、聚己内酯-丙交酯(PCLA)与聚乙二醇(PEG)的共聚物PCLA-PEG-PCLA、聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)与聚乙二醇(PEG)的共聚物PLGA-PEG-PLGA、聚己内酯(PCL)与聚乙二醇(PEG)的共聚物PCL-PEG-PCL、聚乳酸(PLA)与聚乙二醇(PEG)的共聚物PLA-PEG-PLA、丝素蛋白、海藻酸盐、透明质酸、壳聚糖、纤维蛋白、葡聚糖、纤维素和聚氨基酸中的一种或多种组合。

其中，所述药物选自止痛药、抗菌剂、抗炎药和麻醉药中的一种或多种组合。

可选的，所述止痛药选自阿司匹林、布洛芬、丁哌卡因和塞来昔布中的一种或多种组合。

可选的，所述抗菌剂选自利福平、米诺环素、庆大霉素、大环内酯、青霉素、四环素、氯霉素、万古霉素、夫西地酸、甲氧苄氨嘧啶、三氯生、洗必泰、头孢菌素、氨曲南、头孢替坦、氯碳头孢、头孢克洛、头孢唑肟、头孢克肟、头孢氨苄、头孢唑啉、盘尼西林、新霉素和粘杆菌素中的一种或多种组合，或选自这些化合物的盐类中的一种或多种组合。

可选的，所述抗炎药选自萘普生、酪洛芬、布洛芬、双氯芬酸、塞来昔布、舒林酸、二氟尼柳、吡罗昔康、吲哚美辛、美洛昔康、氟比洛芬、甲灭酸、萘丁美酮、甲苯酰吡啶乙酸、酮咯酸、胆碱镁、阿司匹林、水杨酸和乙酰水杨酸酯中的一种或多种组合，或选自这些化合物的盐类中的一种或多种组合。