[发明专利]一种凝胶创口贴及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种凝胶创口贴及其制备方法。

背景技术

壳聚糖又称脱乙酰甲壳素，是由自然界广泛存在的几丁质经过脱乙酰作用得到的，化学名称为聚葡萄糖胺(1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖。这种天然高分子具有生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等优良性能。壳聚糖溶于酸性溶液后进行交联并可以成膜，但其在酸性水溶液中溶解慢，需要搅拌脱泡、容易被降解等问题限制其的应用。壳寡糖又叫壳聚寡糖、低聚壳聚糖，是将壳聚糖经特殊的生物酶技术(也有使用化学降解、微波降解技术的报道)降解得到的一种聚合度在2-20之间寡糖产品，分子量≤3200Da，是水溶性较好、功能作用大、生物活性高的低分子量产品。它具有壳聚糖所没有的较高溶解度，全溶于水，容易被生物体吸收利用等诸多独特的功能，其作用为壳聚糖的14倍。壳寡糖是自然界中唯一带正电荷阳离子碱性氨基低聚糖，是动物性纤维素。壳聚糖分子量低、水溶性好、功能作用大、易被人体吸收、生物活性高等优势。同时具有：纯天然、无辐射、无污染、无添加等特点。壳聚糖虽然作用强但其溶于水后具有降解快，容易变质变色因而导致不容易保存等问题而严重限制其应用。壳聚糖被有机酸溶液溶解后形成凝胶，在伤口可以固化成膜但不结实，膜很容易碎且很容易从伤口掉下，抑制凸起性疤痕作用特别小且不能消除因组织感染而引起的紫色色素沉着。本发明可以克服这些缺点。

壳聚糖虽然具有抑制伤口组织异常增生的作用，但是针对大型伤口抑制作用很弱，本发明能克服该缺点，本发明的创口贴具有比较明显的抑制伤口组织异常增生的作用。

壳聚糖对治疗因组织感染而引起的紫色色素沉着作用很弱(如果依靠紫色色素自然消退可能需要很长时间，甚至永久不消退)，一般溶解壳聚糖需要把其溶解在酸性溶液中，但是溶解速度很慢，在搅拌情况下(90转/分钟)需要10分钟以上，本发明能克服该缺点，能提高壳聚糖被溶解的速度。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有容易保存、可以抑制伤口组织异常增生导致的凸起性疤痕、抗菌效果强、使用方便、能消除或减轻伤口组织感染而引起的紫色色素沉着、生物相容性好、易降解、环保的一种凝胶创口贴及其制备方法。

一种凝胶创口贴，其发明原理为：壳聚糖具有成膜性，壳寡糖和维生素C被水溶解时，壳寡糖能快速溶解壳聚糖，加入的维生素C使壳聚糖交联形成具有网格状的壳聚糖凝胶，同时壳寡糖能与壳聚糖进行交联，壳寡糖是小分子能穿插在网格内部和网格缝隙中与壳聚糖进行交联，使壳寡糖填补在网格内部和网格缝隙，同时加入果糖或蜂蜜使凝胶的黏度进一步增加，提高凝胶创口贴性能，所形成的凝胶成膜后的机械性能和黏度强，并且抗菌、止痛。

一种凝胶创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数比，组分中不含有花青素：

处方1：

其中壳聚糖、维生素C、壳寡糖、果糖等原料为药用级。

一种凝胶创口贴制备方法如下：

1)挑选两个药瓶，记为A药瓶和B药瓶；

2)在药厂洁净区环境中，温度≤25℃且湿度≤20％，按照处方分别将壳聚糖、维生素C、壳寡糖、果糖进行称量，再将壳聚糖、维生素C、壳寡糖、果糖一起混合均匀，得混合物A，将混合物A加入A药瓶中，锁盖，备用；按照处方量将纯化水称量后将纯化水加入B药瓶中，锁盖，灭菌备用；

3)A药瓶中混合物A以粉剂形式进行保存，需要使用时，开启两瓶药盖，将B药瓶中的纯化水加入A药瓶中，搅拌溶解混合物A制得凝胶创口贴。

上述一种凝胶创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数比，组分中不含有花青素：

处方2：

其中壳聚糖、维生素C、壳寡糖、果糖等原料为药用级。

一种凝胶创口贴制备方法如下：

1)挑选两个药瓶，记为A药瓶和B药瓶；

2)在药厂洁净区环境中，温度≤25℃且湿度≤20％，按照处方量2分别将壳聚糖、维生素C、壳寡糖、果糖进行称量，再将壳聚糖、维生素C、壳寡糖、果糖一起混合均匀，得混合物A，将混合物A加入A药瓶中，锁盖，备用；按照处方2将纯化水称量后将纯化水加入B药瓶中，锁盖，灭菌备用；

3)A药瓶中混合物A以粉剂形式进行保存，需要使用时，开启两瓶药盖，将B药瓶中的纯化水加入A药瓶中，搅拌溶解混合物A制得凝胶创口贴。

上述一种凝胶创口贴中的果糖可以被等同重量的蜂蜜代替，蜂蜜可以独立的保存在一只C药瓶中；加入蜂蜜的一种凝胶创口贴，其特征至少含有下列组分及其重量份数比：