[发明专利]一种包含质子泵抑制剂的缓释干混悬剂及其制备方法

权利要求书

1.一种包含质子泵抑制剂的缓释干混悬剂，其特征在于，包括：

质子泵抑制剂肠溶微丸和混悬辅料；

所述质子泵抑制剂肠溶微丸的粒径为400～800μm；

所述混悬辅料包括快速溶解稀释剂，所述快速溶解稀释剂的粒径分布为：D₁₀小于80μm，D₅₀小于150μm，D₉₀小于425μm。

2.根据权利要求1所述的缓释干混悬剂，其特征在于，包括：

1wt％～6wt％的质子泵抑制剂肠溶微丸和余量的混悬辅料。

3.根据权利要求1所述的缓释干混悬剂，其特征在于，所述快速溶解稀释剂为无水葡萄糖、蔗糖、甘露醇和山梨醇中的任意一种或几种或其水合物。

4.根据权利要求1所述的缓释干混悬剂，其特征在于，所述质子泵抑制剂肠溶微丸包括：含质子泵抑制剂的丸芯，和由内而外依次包覆的隔离层和肠溶层。

5.根据权利要求1所述的缓释干混悬剂，其特征在于，所述质子泵抑制剂肠溶微丸中的活性成分为奥美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、替那拉唑或艾司奥美拉唑。

6.根据权利要求1所述的缓释干混悬剂，其特征在于，所述混悬辅料还包括：凝胶剂，酸性pH调节剂和崩解剂。

7.根据权利要求6所述的缓释干混悬剂，其特征在于，所述凝胶剂的粒径小于200μm；所述酸性pH调节剂的粒径小于200μm；所述崩解剂的粒径小于100μm。

8.根据权利要求6所述的缓释干混悬剂，其特征在于，所述混悬辅料包括：85wt％～97wt％的快速溶解稀释剂，1.5wt％～3.0wt％的凝胶剂，0.5wt％～2.0wt％的酸性pH调节剂和1.0wt％～10.0wt％的崩解剂；且所述混悬辅料总量为100％。

9.根据权利要求6所述的缓释干混悬剂，其特征在于，所述凝胶剂为羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素、黄原胶、海藻酸钠中的任意一种或几种；所述酸性pH调节剂为有机酸；所述崩解剂为干淀粉、交联羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的任意一种或几种。

10.一种包含质子泵抑制剂的缓释干混悬剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A)将凝胶剂、酸性pH调节剂和崩解剂分别过80目筛，混合，得到第一混悬辅料；

B)取快速溶解稀释剂添加量的20％～40％过80目筛，过筛后的细粉及粗颗粒备用；

C)将步骤A)得到的第一混悬辅料和步骤B)过筛后的快速溶解稀释剂细粉混合，然后加入步骤B)中过筛后的粗颗粒及剩余处方量的快速溶解稀释剂，混合，得到混悬辅料；

D)将步骤C)得到的混悬辅料和质子泵抑制剂肠溶微丸混合，得到所述包含质子泵抑制剂的缓释干混悬剂；

所述质子泵抑制剂肠溶微丸的粒径为400～800μm；

所述快速溶解稀释剂的粒径分布为：D₁₀小于80μm，D₅₀小于150μm，D₉₀小于425μm。