[发明专利]一种治疗高脂血症的药物软胶囊及其制备方法

说明书

本发明公开了一种治疗高脂血症的药物软胶囊，它由药液和软胶囊壳构成，其中，药液由药用辅料和下述重量配比的原料药制得：4‑6份何首乌、4‑6份枸杞子、5.5—8份黄精、2.5‑4.5份山楂、0.1‑2份决明子，且药用辅料含有稀释剂；软胶囊壳含有10份明胶和2.5—7份甘油。该药物软胶囊具有降低血脂、防止心脑血管疾病等并发症的作用，并且具有起效较快、疗效确切、安全性好、服用量小等特点。本发明还公开了上述治疗高脂血症的药物软胶囊的制备方法。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体地说涉及一种治疗高脂血症的药物及其制备方法。

背景技术

高脂血症是脂质代谢异常的惯称，主要是指血清总胆固醇(TC)或甘油三酯(TG)水平过高和/或血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平过低。近年来，随着人们收入增加和生活水平持续提高，食物结构发生很大变化，摄取的高蛋白、高胆固醇及高糖份食物越来越多，从而导致高脂血症群体急剧增加。根据流行病学调查，我国高脂血症的患病率在7％以上，总体趋势是北方大于南方，城市大于农村。目前我国约有高血脂症患者9000万人，其中约有3600万的患者在使用降脂药物，还有46万冠心病病人需要进行控制血脂的治疗。此外，患有肥胖症、脂肪肝、糖尿病等症状的患者也因血脂水平偏高需要得到良好的控制。血脂异常是冠心病的一个重要的独立的危险因素，患者一旦出现高脂血症状后，往往会并发心脑血管疾病；大部分高血脂患者虽然本身自觉症状并不明显，但其心脑血管可悄悄地逐渐硬化，最终会导致冠心病和脑卒中等动脉粥样硬化性疾病。

中药用于治疗高脂血症取得了显著进展，目前市场上主要治疗高脂血症的中药品种主要有脂必妥、血脂康、绞股蓝总苷、月见草油、亚油酸等，但仍不能满足市场需要，且多数服用量较大、起效较睫、或疗效欠佳，病人依从性不好。

发明内容

本发明的目的就是提供一种治疗高脂血症的药物软胶囊，该药物软胶囊具有降低血脂、防止心脑血管疾病等并发症的作用，并且具有起效较快、疗效确切、安全性好、服用量小等特点。

本发明的另一个目的是提供一种上述治疗高脂血症的药物软胶囊的制备方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：一种治疗高脂血症的药物软胶囊，它由药液和软胶囊壳构成，其特征在于：药液由药用辅料和下述重量配比的原料药制得：4-6份何首乌、4-6份拘杞子、5.5-8份黄精、2.5-4.5份山楂、0.1-2份决明子：且药用辅料含有稀释剂；软胶囊壳含有10份明胶扣2.5-715份甘油。

其中：上述药液中各原料药和药用辅料的组分优选为：4.5-5.5份何首乌、4.5-5.5份枸杞子、6-7.5份黄精、3.O一4.0份山楂、0.5-1.5份决明子和4-25份稀释剂；进一步优选为：5.04份何首乌、5.04份枸杞子、6.73份黄精，3.36份山楂、1份决明子和5-20份稀释剂。

上述软胶囊壳中明胶与甘油的重量配比优选为10:3-5；且其中还可以含有0.001-0.05份的二氧化钛或者各种颜色的色锭/色素。

根据制剂需要，上述药用辅料还可以包括抗氧剂、助悬剂或药用防腐剂等中的任意一种或几种，其用量分别为：抗氧剂0.01-0.1份、助悬剂0.1-1份、防腐剂0.01-0.5份。

其中，稀释剂可以选自聚乙二醇4 00或600、植物油或丙二醇等中的任意一种或几种：抗氧剂可以选自焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、抗坏血酸、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐或甘氨酸等中的任意一种或几种；助悬剂可以选自蜂蜡、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、甲壳素、卵磷脂或琼脂等中的任意一种或几种；药用防腐剂可以选自苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯或对羟基苯甲酸丁酯等中的任意一种或几种。

上述治疗高脂血症的药物软胶囊的制备方法，包括如下步骤：