[发明专利]一种尿激酶无菌水溶液冻干品的制备方法在审
| 申请号： | 201611125771.9 | 申请日： | 2016-12-09 |
| 公开（公告）号： | CN106727365A | 公开（公告）日： | 2017-05-31 |
| 发明（设计）人： | 刘乃山;李晓梅;陈娥功 | 申请（专利权）人： | 青岛华迈士药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K38/49;A61K47/42;A61K47/26;A61K47/02;A61P7/02 |
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| 地址： | 266100 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 尿激酶 无菌 水溶液 冻干品 制备 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种尿激酶无菌水溶液冻干品的制备方法，其特征在于，一种规格为1万单位的尿激酶无菌水溶液冻干品，每5000毫升该冻干品中含有：尿激酶1亿单位、人血白蛋白48-52g、磷酸氢二钠17-18g、磷酸二氢钠17.2-17.9g和甘露醇99.6-100.2g。
2.按照权利要求1所述的尿激酶无菌水溶液冻干品的制备方法，其特征在于：一种规格为1万单位的尿激酶无菌水溶液冻干品，每5000毫升该冻干品中含有：尿激酶1亿单位、人血白蛋白48.5-51.0g、磷酸氢二钠17.3-17.8g、磷酸二氢钠17.3-17.7g和甘露醇99.8-100.0g。
3.按照权利要求l所述的尿激酶无菌水溶液冻干品的制备方法，该方法包括：
(1)按照所述用量取各组分：每5000毫升该冻干品中含有：尿激酶1亿单位、人血白蛋白48-52g、磷酸氢二钠17-18g、磷酸二氢钠17.2-17.9g和甘露醇99.6-100.2g；
(2)取适量药液测pH值，并用0.5mol/LNaOH溶液或用0.5mol/L盐酸溶液调节药液pH值在6.2-7.3之间；
(3)药液经0.45μm及0.22μm微孔滤膜除菌过滤至盛液瓶中，中间体取样按中间体质量标准检验；
(4)将配制好的溶液灌封，冻干，轧盖，目检、包装即得。
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