[发明专利]一种含阳离子瓜尔胶的抗过敏凝胶及其制备方法

说明书

本发明公开了一种含阳离子瓜尔胶的抗过敏凝胶及其制备方法，本发明配方中原料阳离子瓜尔胶，是一种水溶性高分子聚合物，分子结构中含正电荷，是一种瓜尔胶季铵盐。利用本制备方法可形成具有高粘度的水性凝胶，可显著吸附花粉等过敏性抗原，在鼻前庭内形成物理屏障阻隔过敏原，减少鼻内的过敏原数量从而减轻过敏症状。本发明通过下述技术方案予以实现：阳离子瓜尔胶70℃加水，溶胀至粘稠状，缓慢滴入EDTA‑2Na溶液(70℃加水溶解)混匀，最后与油相混匀(将余下辅料70℃混匀)。本发明主要用途是治疗季节性或常年性过敏性鼻炎。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种含阳离子瓜尔胶的抗过敏凝胶及其制备方法。

背景技术

过敏反应是一种特殊的免疫反应。当机体接触某种物质，包括抗原物质或半抗原物质后，即可引起一种异乎寻常的强烈反应。常见的过敏原包括花粉、食物、药物等。过敏反应性疾病的发生极为广泛，正常人发病率为10％～60％。花粉过敏又叫做花粉热、枯草热，因花粉直径一般在30-50μm左右，它们在空气中飘散时，极易被人们吸进呼吸道内。对花粉过敏的人吸入这些花粉后，就会产生过敏反应。为了预防花粉过敏反应，我们可以采用阻断花粉过敏原这一途径。

为更好的采取预防治疗措施缓解因花粉过敏导致的变应性鼻炎而出现的打喷嚏、流清涕、鼻痒、鼻塞等症状，本发明抗过敏凝胶以高分子聚合物阳离子瓜尔胶作为增稠剂，其是瓜尔胶的衍生物，其INCI名称为瓜尔胶羟丙基三甲基氯化铵，呈淡黄色可自由流动的粉末，略微带有豆子的腥味，易吸潮。由于其来源绿色，目前也常作为食品添加剂使用。1％阳离子瓜尔胶在冷水中能充分溶解，能分散在热水或冷水中形成粘稠液，具体粘度取决于粒度、制备条件及温度，为天然胶中粘度最高者。阳离子瓜尔胶是一种溶胀高聚物，水是它的通用溶剂，在相对低浓度下形成均质高密度胶体。

基于阳离子瓜尔胶上述特性，特以阳离子瓜尔胶作为凝胶基质，加入一定比例的保湿剂、乳化剂、油相成分、防腐剂等制备成水性凝胶透皮吸收外用剂型，并通过检测该凝胶剂型的相关理化指标(含外观、PH值、装量、重金属含量、动力黏度、有效氮含量)和微生物指标作为质量指标来评价该抗过敏凝胶的质量可控性。

本发明抗过敏凝胶，配方中含有一种水溶性高分子聚合物阳离子瓜尔胶，其分子结构中含有正电荷，是一种瓜尔胶季铵盐。利用本制备方法可形成具有高粘度的水性凝胶，可显著吸附花粉等过敏性抗原，在鼻前庭内形成物理屏障阻隔过敏原，减少鼻内的过敏原数量从而减轻过敏症状。

本发明抗过敏凝胶，配方中无激素类药物，无药物副作用，凝胶细腻，延展性良好，易涂抹，对人体鼻部黏膜无刺激，无过敏，无体外细胞毒性，安全有效，质量可控。

发明内容

本发明抗过敏凝胶配方以高分子聚合物阳离子瓜尔胶作为增稠剂，在高速搅拌过程中与稳定剂、保湿剂、乳化剂等交联而成。本发明抗过敏凝胶配方设计合理，各原辅料均来源合格的供应商，在生产过程中对环境严格监控，并设计相关理化指标(含外观、PH值、装量、重金属含量、动力黏度、有效氮含量)和微生物指标作为质量指标来评价该抗过敏凝胶的质量可控性。

本发明采用凝胶剂型设计，具有透气性良好、使用方便、制作工艺可控、重现性高等特点，同时由于凝胶本身具有一定黏度，可以黏附一定量过敏性抗原，对减少因花粉等过敏原带来的变异性鼻炎症状有一定疗效。

为实现上述发明，我们提供的技术方案主要如下所示：

一种含阳离子瓜尔胶的抗过敏凝胶及其制备方法，包括配方各原辅料为：阳离子瓜尔胶1.0％-1.2％，二甲硅油0.2％-0.25％，PEG100硬脂酸酯5.0％-5.5％，EDTA-2Na1.0％-1.5％，吐温60 6.0％-8.0％，甘油0.5％-1g％，丙二醇0.5％-1g％，羟苯甲酯0.07％-0.075％，羟苯丙酯0.03％-0.025％，香精0.05％-0.06％，水加至100g。