[发明专利]用于诊断目的的选择性测定降钙素原1‑116的方法、以及实施该方法的抗体和试剂盒

权利要求书

1.用于实施在生物学流体样品中只测定分子形式的降钙素原的方法的试剂盒,所述分子形式的降钙素原包含在完整降钙素原1-116(SEQ ID NO:1)的位置1和2处的N-末端氨基酸甘氨酸和脯氨酸(Ala Pro；AP)，所述生物学流体包含(i)分子形式的降钙素原,其包含所述N-末端氨基酸甘氨酸和脯氨酸(Ala Pro；AP),和另外地,至少(ii)截平形式的降钙素原,其由氨基酸3-116(SEQ ID NO:2)组成，

除了常规的缓冲剂和洗涤液以外，所述的试剂盒至少包含

－只与完整的降钙素原1至116(SEQ ID NO:1)的表位选择性结合的一种第一抗体，所述的表位包含在完整降钙素原1-116(SEQ ID NO:1)的N-末端氨基酸1和2，所述第一抗体与固相结合的形式或者经选择性可标记形式，以及

－肽形式的竞争剂或标准化合物，其包含完整降钙素原1-116(SEQ ID NO:1)氨基酸序列中的至少氨基酸1至6。

2.根据权利要求1的试剂盒，其特征在于所述的竞争剂与固相结合，或者是经标记或选择性可标记的。

3.根据权利要求1的试剂盒，其还包含第二抗体，所述的第二抗体选择性地与完整的降钙素原1-116(SEQ ID NO:1)的氨基酸部分序列选择性结合，其中所述的氨基酸部分序列不包含降钙素原的N-末端氨基酸1和2。

4.根据权利要求3的试剂盒，其中所述的第二抗体结合降钙素原(SEQ ID NO:1)的C-末端节段中存在的表位。

5.权利要求3或4的试剂盒，其中所述的2种抗体中的1种抗体以与固相结合的形式存在，而另一种抗体以经标记或选择性可标记的形式存在。

6.根据权利要求3或4的试剂盒，其中所述的2种抗体以适于分散于液相中的形式存在，第一标记成分是基于荧光或化学发光消灭或放大的、与所述的第一抗体结合的标记系统的部分，而该标记系统的所述第二标记成分与所述的第二抗体结合，这样在所述的2种抗体与待检测的肽片段结合后，便在所述的测量溶液中产生可以检测所得的夹层式复合物的可测量信号。

7.根据权利要求6的试剂盒，其中所述的标记系统包含与荧光或化学发光染料，特别是花青类型的染料组合的稀土穴状化合物或螯合物。

8.根据权利要求1至7的任意一项中的试剂盒，该试剂盒还包含额外的成分，即通过抑制二肽基-氨基肽酶IV(DAP IV；DP IV；CD 26)的酶作用，用于稳定生物学样品的化合物。

9.抗体，其用作根据权利要求1至8的任一项中的试剂盒中的第一抗体，所述抗体需要其与分子形式的降钙素原结合在完整降钙素原1-116(SEQ ID NO:1)的位置1和2处的N-末端氨基酸甘氨酸和脯氨酸(Ala Pro；AP)。

10.根据权利要求9的抗体，该抗体是通过使用抗原对动物免疫而获得的，其中所述的抗原为包含肽的缀合体的形式，其中所述的肽是或者包含SEQ ID NO:4所示的肽。

11.根据权利要求9或10的抗体，其为单克隆抗体。