[发明专利]一种梯度孔径过滤膜及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种梯度孔径过滤膜。

背景技术

近年来人们生活水平的逐渐提高，以及国家对医疗投入的逐年加大，越来越多具备特殊功能的医疗耗材被用于治疗之中，自动止液输液器由于质优价平也被越来越被广泛的使用。

现有静脉输液治疗的缺陷主要是输液污染，将输液器械和药物自身存在以及输液过程中产生的异物随药液一同进入人体，引起不良反应。该污染主要是微粒，即粒径在50μm以下的非溶性的肉眼无法观察到的颗粒杂质。进入人体后，微粒一方面可以引起血管栓塞和局部组织坏死，有血管堵塞和损伤引发水肿以及炎症等产生，导致静脉炎、动脉硬化或者热原样不良反应；另一方面异物微粒沉积到肺、脑、肾等组织毛细血管后容易引起肉芽肿，造成循环障碍，引发其他严重病症产生。研究表明，传统输液过程中因为瓶口穿刺、合并用药等过程产生数量极大的(～10⁴)玻璃微屑、橡胶以及其他塑料微粒，而这些微粒在传统输液器中能够畅通无阻的进入患者体内，所以对微粒过滤的薄膜孔径和性能提出了极高的应用要求。另外，因为静脉输液的换药、停针往往带给患者和医护人员很大的精神压力和工作压力，而能够自动止液的输液器可以较好的解决这一问题，所以带有精密过滤薄膜的止液输液器有着现实的使用需求和极大的应用潜力。

目前，自动止液输液器主要有两种止液方式，一种是利用特殊过滤膜的气液分离作用止液，另一种是利用物理机械原理止液。在临床静脉输液的过程中，当液体将近滴完时，从滴管下端或者过滤盘下自动止液，使得从止液处到输液针头之间的输液管路内充满液体，从而可以有效阻止血管内的血液返流，防止或者延缓出现回血现象。这样既保证了患者输液全过程的安全，又减轻了患者和医护人员的精神压力和工作压力，使得输液过程中患者和医护人员不必密切关注药液瓶(袋)内的液位，同时提高药液利用率，能让药液瓶(袋)内的药液充分输完，使药液得到充分利用；并提高护士工作效率，减轻护士劳动强度，有利患者康复，减少回血给患者和家属带来的恐慌。

申请号为201310431919.1的中国专利公开了一种聚醚砜微孔薄膜在自动止液器中的应用，使用聚醚砜微孔薄膜作为输液器中的自动止液膜，该聚醚砜微孔薄膜具有强亲水性和非对称的膜孔结构，但其过滤效果和止液效果一般，有待进一步提高和优化。

国内外研究表明，孔径小于5μm的终端过滤器可以有效防治输液时微粒热原样反应，孔径小于3μm的终端过滤器可有效降低输液疼痛，减少输液性静脉炎的发生。所以，在输液器上加装梯度孔径的精密过滤膜，形成具有多层膜结构的自动止液输液器将在滤除微粒方面发挥重要作用，同时也应保证良好的止液效果。

有需求使用该膜结构自动止液输液器的患者包括婴幼儿患者、化疗患者、心脑血管病患者以及其他危重患者，可保证这些免疫力较低、微粒输入反应严重以及血管硬化或狭窄的病患，避免静脉炎等不良反应的发生。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明提供一种梯度孔径过滤膜，能够实现对输液器微粒的过滤以及输液结束时自动止液的功能。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种梯度孔径过滤膜，包括紧密贴合的三层结构，外侧两层结构的孔径为5～10μm，厚度为0.1～0.4mm；中间层结构的孔径为0.5～5μm，厚度为0.3～0.6mm。

本发明还提供上述梯度孔径过滤膜的制备方法，包括以下步骤：

(1)采用高分子聚合物材料，在室温下搅拌制备出粘度>100cp的可纺溶液体系；

(2)采用静电纺丝直写技术，制备设定梯度孔径的纤维滤膜；

(3)对纤维滤膜进行真空干燥，切割成圆片。

所述的高分子聚合物材料包括但不限于聚乙二醇PGA、聚乳酸-羟基乙酸共聚物PLGA、聚乳酸PLA和聚己内酯PCL。

所述的静电纺丝直写技术的纺丝电压为0～5kV，针头与接收板距离30mm以内，通过移动精度为0.01mm的接收板接收纺丝纤维。

本发明应用于自动止液器，在药液容器的下端和输液软管之间安装止液滤膜槽，所述的止液滤膜槽为中空柱形结构，两端分别连通药液容器和输液软管，且止液滤膜槽的内径大于输液软管的内径，梯度孔径过滤膜安装于止液滤膜槽中，完全封闭止液滤膜槽的横截面；药液在通过滤膜上层时，首先过滤了尺寸较大的颗粒(>5μm)，接着在较为致密的中间层，颗粒被进一步过滤(>0.5μm)，最后在通过滤膜下层时，孔径增大使得药液能以较高流速通过；当药液输入即将结束时，滤膜中间层结构的药物液滴在表面张力作用下，使得滤膜中心部下压从而堵塞输液软管入口，停止液体输送。