[发明专利]一种高晶型纯度磷酸肌酸钠四水半合物及其制备方法与用途

权利要求书

1.一种(1)式高晶型纯度磷酸肌酸钠四水半合物，所述高晶型纯度

磷酸肌酸钠四水半合物同时符合以下I～III的条件：

I.所述高晶型纯度磷酸肌酸钠四水半合物具有(1)式的结构式，分子中含4.5个结晶水；

II.所述高晶型纯度磷酸肌酸钠四水半合物X-射线粉末衍射图中，2θ角在7.6±0.2°、14.5±0.2°、15.5±0.2°、17.3±0.2°、18.6±0.2°、21.7±0.2°、22.8±0.2°、24.7±0.2°处有特征衍射峰，将18.6±0.2°处的衍射峰称为a峰，相应的2θ角数值记为a；所述高晶型纯度磷酸肌酸钠四水半合物中磷酸肌酸钠1.5水合物及磷酸肌酸钠6水合物晶型的含量均低于X-射线粉末衍射仪常规扫描的检测限，即所述高晶型纯度磷酸肌酸钠四水半合物X-射线粉末衍射图谱中，2θ角在8.4±0.2°、12.1±0.2°、13.6±0.2°、a+0.4±0.05°及12.7±0.2°处无衍射峰；

III.所述高晶型纯度磷酸肌酸钠四水半合物在120℃加热0.5小时后，X-射线粉末衍射图中观察不到衍射峰，即转变为无定形。

2.根据权利要求1所述的高晶型纯度磷酸肌酸钠四水半合物，其特征在于：其X射线粉末衍射图如图1所示。

3.根据权利要求1所述的高晶型纯度磷酸肌酸钠四水半合物，其特征在于：条件II中所述的X-射线粉末衍射仪常规扫描是指在扫描速度为1.2°～12°/min条件下进行扫描。

4.一种权利要求1所述的高晶型纯度磷酸肌酸钠四水半合物的制备方法，包括以下步骤：

1)将磷酸肌酸钠溶解于1～2倍量水中，搅拌溶解；

2)控制体系温度在0～25℃，搅拌下加入析晶剂，再搅拌1～5小时；

3)过滤，滤饼用95％乙醇或无水乙醇或丙酮洗涤后，经40～60℃空气流干燥，即得；

所述析晶剂为甲醇，所述析晶剂的体积用量为水量的三倍或三倍以下。

5.一种权利要求4所述的高晶型纯度磷酸肌酸钠四水半合物的制备方法，其特征在于：步骤1)中将磷酸肌酸钠溶解于1～1.5倍量水中，搅拌溶解。

6.一种权利要求4所述的高晶型纯度磷酸肌酸钠四水半合物的制备方法，其特征在于：步骤2)中控制体系温度在0～15℃，搅拌下加入析晶剂。

7.一种权利要求1所述的高晶型纯度磷酸肌酸钠四水半合物的用途，其特征在于：所述的高晶型纯度磷酸肌酸钠四水半合物在制备磷酸肌酸钠无菌粉针剂中的应用。