[发明专利]一种恩曲他滨片剂以及制备方法

权利要求书

1.一种恩曲他滨片剂的制备方法，其特征在于：所述片剂包括以下重量百分数的原料制成：恩曲他滨60％-70％、崩解剂交联聚维酮10％-15％以及β-环糊精2％-4％；通过以下步骤制备：

(1)制粒：首先将部分交联聚维酮加入流化床中，形成微颗粒，用恩曲他滨溶液进行顶喷包衣，即得恩曲他滨载药微颗粒；

(2)包合物的制备：β-环糊精溶解于水中配成饱和溶液，对步骤(1)中制备的载药微颗粒进行顶喷包覆，包覆增重2％－4％，得恩曲他滨包合物；

(3)压片：将步骤(2)中制备的包合物与填充剂以及剩余的交联聚维酮混匀均匀，过60目筛，冷加工干法制粒，保持温度在10℃制粒后过18目筛，与润滑剂混合，压片，即得素片；

(4)片剂包衣：将包衣粉用85％乙醇配制成素片包衣溶液，快速搅拌，备用；然后将步骤(3)制得的恩曲他滨素片放置包衣锅中，加热，待片床温度升至42℃,设定包衣锅转速为38转/分钟，调节喷枪位置，使之与片床垂直，将上述配置好的包衣溶液在雾化压力0.51-0.55Mpa的条件下，均匀包覆，即得产品。

2.根据权利要求1所述的一种恩曲他滨片剂的制备方法，其特征在于：所述交联聚维酮作为内芯，用恩曲他滨包覆崩解剂交联聚维酮形成微颗粒，然后用β-环糊精对所述微颗粒进行包覆。

3.根据权利要求1所述的一种恩曲他滨片剂的制备方法，其特征在于：所述恩曲他滨片剂还包括药学上可接受的填充剂、润滑剂。

4.根据权利要求3所述的一种恩曲他滨片剂的制备方法，其特征在于：所述填充剂为微晶纤维素、乳糖中的一种或多种，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的一种恩曲他滨片剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)包覆增重2％－3％。