[发明专利]一种稳定的垂体前叶肾上腺皮质提取物注射液

说明书

技术领域

本发明属于医药制剂领域，具体涉及一种稳定的垂体前叶肾上腺皮质提取物注射液及其制备方法。

背景技术

垂体前叶肾上腺皮质提取物注射液属于肽类药品，不能经过终端灭菌。现有技术制备垂体前叶肾上腺皮质提取物注射液就是直接用注射用水溶解，不添加其他辅料。而本品属于肽类药品，不能经过终端灭菌。为保证质量，防止微生物污染，在处方中加入一定量的抑菌剂三氯叔丁醇再经过过滤除菌，以降低非终端灭菌的可能带来的除菌不彻底的风险。

发明内容

本发明旨在提供一种稳定的垂体前叶肾上腺皮质提取物注射液及其制备方法。

为实现上述发明目的，本发明一种稳定的垂体前叶肾上腺皮质提取物注射液及其制备方法，技术方案为：

本发明所述一种稳定的垂体前叶肾上腺皮质提取物注射液及其制备方法，其特征在于，所述的垂体前叶肾上腺皮质提取物注射液含有垂体前叶提取物5.94～6.56mg/ml、肾上腺皮质提取物5.94～6.56mg/ml、三氯叔丁醇3～5mg/ml、0.1mol/L醋酸溶液或0.2mol/L氢氧化钠溶液及注射用水，pH2.5～3.5。

具体地，本发明所述的垂体前叶肾上腺皮质提取物注射液含有垂体前叶提取物6.25mg/ml、肾上腺皮质提取物6.25mg/ml、三氯叔丁醇3mg/ml、0.1mol/L醋酸溶液或0.2mol/L氢氧化钠溶液及注射用水，pH2.5～3.5。

本发明所述一种稳定的垂体前叶肾上腺皮质提取物注射液及其制备方法，该注射液制备方法为：

1）向配制罐内加入工艺规定量的原辅料及注射用水,需要调节pH值的，根据工艺要求加入0.2M的NaOH溶液或0.1M醋酸溶液（开启搅拌泵，搅拌药液5分钟）调节药液的pH值，使药液的pH值符合工艺要求，取样作含量、pH值检测；

2）搅拌药液15分钟后，开启超滤器，使药液经0.45μm的滤器泵入超滤器中进行超滤，取样作可见异物及细菌内毒素检查，色泽符合规定，灌封，灭菌检漏、灯检、包装，即得。

其中，该注射液制备超滤时，超滤液直接泵入稀配罐，超滤完毕，开启卫生泵，使药液循环15min以上。

本发明处方创新点分析：加入一定量的适宜在偏酸性条件中稳定、易溶于水、具有广谱抗菌能力的三氯叔丁醇作为抑菌剂。

具体实施方式

下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明范围。

实施例1