[发明专利]一种冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种冻干制剂及其制备方法，包括有效剂量的活性成分和组合型粘结剂；其特征在于，所述有效剂量的活性成分重量与片体积之比为0.1mg/cm³-5000mg/cm³；所述组合型粘结剂，是由低温粘结剂和冻干粘结剂组成，两者重量比为(1:100)～(100:1)，其重量占片剂体积之比为0.1mg/cm³-5000mg/cm³；所述低温粘结剂，为C1-C16的醇、油脂、表面活性剂、高分子聚合物中的一种或多种组合；所述冻干粘结剂为人工或天然高分子聚合物、无机物凝胶剂、纤维素醚类、改性淀粉类、透明质酸类、白蛋白、右旋糖酐、壳聚糖及其不同分子量产物、海藻酸钠、PVP、PVA、聚乙二醇、琼脂、聚氨基酸、聚糖或它们的组合。

2.如权利要求1所述的活性成分，其特征在于，活性成分独立的选自为化学药物、中药、天然提取物、生物活性成分、皮肤护理有益成分、消毒杀菌剂、口服食品补充剂和美容药物中的一种或几种。

3.如权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于，该制剂配方还可以进一步添加骨架支持剂，肤感改良剂，抗氧化剂，矫味剂，香精，跨黏膜、透皮吸收促进剂和pH调节剂中的一种或几种。

4.一种冻干制剂的制备方法，包括：

1)制备软冰混合物：

A将活性成分、粘结剂和/或其他辅料，与溶媒全部或部分混合，进行凝冻，得到软冰混合物A；

其中，所述活性成分的含量为0～100重量份，粘结剂和/或其他辅料的含量为0～100重量份，所述溶媒的含量为0～100重量份，且活性成分与辅料的含量不同时为0；

B工艺A)制备软冰混合物A后如有剩余成分，可以对剩余成分重复工艺1)步骤，直到无剩余成分；

2)将1)得到的所有软冰混合物使用一定模具定型，得到定型后的混合物B，脱模；

3)对混合物B进行冷冻干燥，得到冻干制剂。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤1)可以在凝冻过程中进一步进行搅拌、充气，使其软冰混合物具有一定膨胀率，其膨胀率范围为0.1％-1000％。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述定型过程还可以进一步对软冰混合物进行压缩。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述脱模采用零粘附技术，令定型模具和/或软冰混合物的温度降低至物料共晶点以下，使其软冰混合物与模具之间的粘附力减小，以便脱离模具。

8.由权利要求1-7中任意一项制备方法制备得到的产品。

9.根据权利要求8所述的产品，其特征在于，其为任意形状。

10.根据权利要求9所述的产品，其特征在于，其为片剂形状、胶囊剂形状、软胶囊形状、球形、椭球形或者各种人物、动物、植物、食物、图形标识或卡通形象。