[发明专利]一种骨折复位用内固定材料及内固定钉的制备方法

说明书

本发明提供一种骨折复位用内固定材料及内固定钉的制备方法，所用材料主要有力学性能优良、耐化学药品性、耐高温性、耐辐射性、抗水解性、抗蠕变性、耐磨耗性及洁净度高的高分子材料；连续碳纤维或玻璃纤维；具有骨传导和骨诱导功能的生物陶瓷或可降解且具有骨细胞诱导功能的无机材料。制备方法包括骨折复位用内实心固定钉和空心的制备方法。按照上面的组分制备的固定材料有良好的生物相容性，遵循BO固定理念，以弹性内固定为主，材料有足够的力学强度，能够满足骨折内固定所需的力学要求，同时弹性模量与骨骼相近，以免引起固定部位的应力遮挡，能够促进骨组织愈合，不存在降解与骨愈合速率不匹配的问题，不需要二次手术取出。

技术领域

本发明涉及骨折复位用内固定材料及内固定钉的制备方法。

背景技术

从20世纪50年代末起，由AO学派所推崇的坚强内固定技术，一直是骨折治疗领域中的经典法则。在通过总结前人经验的基础上，AO学派提出了骨折治疗的四项原则：

1、解剖复位；

2、坚强固定；

3、无创操作；

4、早期无痛活动。

其核心目的是，通过骨折端的加压固定和解剖结构的重建，消除骨折局部的微动，使骨折达到无骨痂性的一期愈合。如果骨断端出现骨痂，通常认为是固定不稳的征兆，应该尽量避免。在骨折愈合过程中，坚强固定可以使关节肌肉尽早进行充分、主动、无痛的活动，而不需借助任何外固定，防止“骨折病”的发生。

根据这一原则，临床上主要采用金属材料制作内固定物。金属材料强度大，可实现坚强固定。

但随着临床应用的逐步扩大，发现由金属材料制作的坚强内固定系统存在诸多弊端，如：由于其强度过大，与骨的力学性能不匹配，容易产生应力集中、应力遮挡，导致骨量减少、骨结构紊乱和骨生物力学性能下降；并且由于电解腐蚀使材料强度降低，和金属材料的疲劳强度较低而造成材料断裂；同时金属电解腐蚀所产生的离子会对生物组织产生毒害，导致溶骨和骨质疏松等现象；再则，金属内固定系统在骨折愈合后需要二次手术取出，二次手术取出不仅会给患者造成精神痛苦和经济负担，同时也给患者的生命安全带来风险。

由于AO原则过分追求固定系统力学上的稳定性，而未重视骨的生物学特性。从上个世纪90年代初开始，AO学者相继提出了新的生物接骨的BO理念，强调骨折治疗要重视骨的生物学特性，不破坏骨生长发育的正常生理环境，使用低弹性模量的内固定物，以弹性内固定为主。此后，以聚乳酸(PLA)为代表的可降解高分子固定材料，因其具有与人体骨相近的力学强度，不产生应力遮挡，部份地取代了金属松质骨螺钉用于临床。但在临床使用中，该材料也显现出了自身的缺陷，如可降解材料初始强度较低、降解与骨愈合速率不匹配、降解产物呈酸性导致周围骨组织坏死、产生窦道、无菌性炎症和积水等。这些问题都有待进一步改善。

发明内容

本发明的目的是提供一种理想的内固定材料，该内固定材料有良好的生物相容性，遵循BO固定理念，以弹性内固定为主，材料有足够的力学强度，能够满足骨折内固定所需的力学要求，同时弹性模量与骨骼相近，以免引起固定部位的应力遮挡，能够促进骨组织愈合，不存在降解与骨愈合速率不匹配的问题，不需要二次手术取出。

本发明的技术方案是：一种骨折复位用内固定材料,包括用于制作强度较大，具有足够的强度可以起到有效的内固定作用的骨钉中间层原料、制作较疏松的骨钉内层髓质和外融合层的原料；

用于制作骨钉中间层的原料包括：

质量百分比为60％-80％高分子材料、质量百分比为10％-30％的具有骨传导和骨诱导功能的生物陶瓷和5％-10％的可降解且具有骨细胞诱导功能的无机材料；

用于制作骨钉外融合层的原料包括：