[发明专利]具有抗肺纤维化作用的中药复方组合物及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种具有抗肺纤维化作用的中药复方组合物及其制备方法，它由人参2‑10份、桑白皮2‑20份、地骨皮2‑20份、甘草1‑10份、知母2‑20份、橘红2‑20份、天冬2‑20份和丹参2‑20份制成。本发明根据中医药理论，采用辨证论治的理论，通过大量实验筛选进行中药配伍组方，实验结果表明，本发明提供的组合物具有显著减轻博来霉素引起的肺组织纤维化和其它肺部病变、改善肺功能的作用，显著降低与肺纤维化紧密相关的生物指标如肺中羟脯氨酸含量、肺泡灌洗液PDGF、NF‑kB、TNF‑α、IFNγ水平，降低肺组织TGFβ、Smad3mRNA和蛋白表达，可用于多种特发性及继发性肺纤维化治疗，具有重要的社会效益和经济效益。

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种具有抗肺纤维化作用的中药复方组合物及其制备方法和应用，属于中医药技术领域。

背景技术

间质性肺疾病是以弥漫性肺实质、肺泡炎症和间质纤维化为病理基本病变。近年来随着空气污染问题日益严重，呼吸道疾病的患病率逐年增加，间质性肺疾病的发病率亦呈现明显增长的趋势，尤其是其中特发性肺间质纤维化是临床难治性疾病之一，大多数患者肺功能在数年内逐渐恶化，病情凶险，尤其是对老年人身体健康构成较大威胁，过去20年间肺纤维化的死亡率逐渐增加。肺纤维化作为一种严重的慢性疾病，已成为世界各国关注的重要公共卫生问题。在治疗上，临床常用糖皮质激素、免疫抑制剂/细胞毒药物和抗纤维化制剂治疗，但有明显的副作用，且疗效并不理想。此病不仅给患者带来极大的痛苦，生活质量受到很大影响，甚至威胁患者的生命，还给社会带来沉重的经济负担。中医药在两千多年与疾病做斗争的历程中，总结了系统的理论，积累了丰富的方剂和用药经验，但是目前对肺纤维化复方所具有的效应和机制，仍然报道较少，有待深入发掘和研究，与广大患者的实际需求存在较大差距。

本发明涉及的中药复方组合物，人参益气补肺，桑白皮、地骨皮清肺中伏热，天冬、知母滋阴润燥，橘红理气消痰，丹参通络化瘀，甘草和药，在临床应用中具有改善肺功能、明显减轻肺纤维化病人咳嗽、气急、紫绀等临床症状、控制病情发展、改善生活质量的作用，且未见有应用该复方组合物在开发治疗肺纤维化药物的报道。

发明内容

发明目的：本发明的目的是为了解决现有技术的不足，实现中医药复方开发与利用，利用现代制药技术、结合大量药学实验筛选，提供一种高效的防治肺纤维化药物及其制备方法与应用。

技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：

一种具有抗肺纤维化作用的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料制成：

人参2-10份、桑白皮2-20份、地骨皮2-20份、甘草1-10份、知母2-20份、橘红2-20份、天冬2-20份、丹参2-20份。

作为优选方案，以上所述的具有抗肺纤维化作用的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料制成：

人参3份、桑白皮6份、地骨皮6份、甘草3份、知母6份、橘红6份、天冬6份、丹参6份。

作为优选方案，以上所述的具有抗肺纤维化作用的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料制成：

人参4份、桑白皮4份、地骨皮5份、甘草3份、知母10份、橘红8份、天冬4份、丹参4份。

本发明所述的具有抗肺纤维化作用的中药复方组合物的制备方法，包括以下步骤：

(a)取处方中人参、丹参加4-20倍量50％-95％乙醇，加热回流提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，60℃-90℃回收乙醇，浓缩至含生药量0.8-1.2g/mL，得浓缩液1；

(b)取处方中知母，加8-20倍量水，煎煮1-3次，每次0.5-2小时，合并煎煮液，滤过，常压浓缩，浓缩至含生药量0.8-1.2g/mL，与步骤(a)浓缩液1合并，常压浓缩至含生药量1.2-1.8g/mL，得浓缩液2；