[发明专利]含有布比卡因或其药用盐的皮肤外用制剂

权利要求书

1.含有布比卡因或其药用盐的皮肤外用制剂，该制剂含有背衬层、药物储库层、保护层，其特征在于药物储库层中含有药物活性成分，高分子聚合物，增粘剂、软化剂及其他药学上可接受的赋形剂，其中药物活性成分含有布比卡因或其药用盐，高分子聚合物选自苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物（SIS）、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SBS)或 二者的混合物；

其中，以重量计，布比卡因或其药用盐的含量为2%-10%，高分子聚合物的含量为15%-55%，增粘剂的含量为5%-30%，软化剂的含量为20-60%；

增粘剂为脂环族饱和烃树脂、松香类树脂或者氢化石油树脂；

软化剂为液体石蜡。

2.根据权利要求1所述的布比卡因或其药用盐的皮肤外用制剂，其特征在于布比卡因或其药用盐选自布比卡因、布比卡因盐酸盐或者布比卡因盐酸盐水合物。

3.根据权利要求1所述的布比卡因或其药用盐的皮肤外用制剂，其特征在于药物赋形剂是充填剂或者抗氧剂。

4.根据权利要求3所述的布比卡因或其药用盐的皮肤外用制剂，其特征在于抗氧剂是焦亚硫酸钠或者二丁基羟基甲苯。

5.根据权利要求3所述的布比卡因或其药用盐的皮肤外用制剂，其特征在于充填剂是二氧化钛。

6.根据权利要求1所述布比卡因或其药用盐的皮肤外用制剂，背衬层选自无纺布或针织布。

7.根据权利要求1所述布比卡因或其药用盐的皮肤外用制剂，保护层选自苯二甲酸乙二醇酯，聚丙烯、防粘纸或者经硅处理的苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、防粘纸或者经氟处理的苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、防粘纸。

8.根据权利要求1所述布比卡因或其药用盐的皮肤外用制剂的制备方法，如下所示：

（1）将药物活性成分溶解在软化剂中，搅拌均匀形成混悬液；

（2）添加SIS或者SBS或二者混合物、以及其他除增粘剂外的赋形剂混合，加热溶解，搅拌混合均匀，加入增粘剂，搅拌均匀；

（3）将步骤（1）的溶液加入到步骤（2）的溶液中，搅拌均匀；

（4）将所得含药膏体均匀涂布在保护层上，加盖背衬层，裁剪成所需的尺寸和形状，即得。