[发明专利]一种中药质量控制方法

说明书

技术领域：

本发明属于中药领域，具体涉及一种中药质量控制方法。

背景技术：

中药包括中药材、饮片和中成药。饮片、成药是中药临床应用的具体形式。其中，饮片是临床调剂和成药的原料，经由中药材经过炮制而来。中药炮制具体包括：净制：除去泥沙、非入药部位；切制：根据需要将净制后的药材根据规范切制成一定形态的片、丝、块、段；炮炙：包括炒、炙、蒸、煮等各种特殊的处理方法。

中成药由饮片经溶剂(一般为水和不同浓度的乙醇)提取，经分离、精制而得固态或液体提取液(浸膏)，再以制剂学手段，加入辅料成型。其产生非安慰剂临床效应的物质基础源于其原料，即中药饮片，尤其是其可溶部分。部分中成药中还保留了饮片的组织成分，即饮片经粉碎后以“原型”粉末进入最终制剂的成分。部分中成药还保留了采用蒸馏法得到的挥发类成分。

现有的中药质量控制方法，以《中国药典》为例，其控制模式是性状、定性、定量，药材和饮片增加基源控制，成药增加工艺制法控制。与化学药质量控制模式比较，中药定量控制的物质占比很低，具显著的差距。如《中国药典》2015年版淫羊藿药材，定量控制部分为淫羊藿苷等和总黄酮，含量下限分别为0.5％-0.6％和5.0％。如银杏叶提取物的定量控制部分包括总黄酮醇苷和萜类内酯，要求含量分别不少于24.0％和6.0％；其他定量检测检查项包括水分、残渣、重金属、微量限量检查项目。再如成药复方丹参滴丸，增加了以丹参素为参比的指纹图谱，其定量控制以丹参素为指标要求不少于制剂重量的0.4％。

定性鉴别方法中检验对象的数量级，一般可以达到或低于定量检测方法的定量限。因此，中药广泛采用的定性反应、薄层色谱法TLC等方法实际控制的物质数量总量很低。

因此，现有中成药质量控制模式，对复方中成药非安慰剂效应的物质基础进行定量控制的质量百分比很低，一般不足10％，个别提取物可以达到30％以上。

同时，中药的临床症状具有与明确的营养成分缺乏症状具有相似之处。如：

必需氨基酸缺乏，容易引起活力和精力降低、早衰、伤口愈合性能差、儿童发育迟缓等。亮氨酸促进睡眠，降低对疼痛的敏感性，缓解偏头痛，缓和焦躁及紧张情绪，减轻因酒精而引起生化反应失调的症状并有助于控制酒精中毒。赖氨酸可增加食欲，促进胃蛋白酶的分泌，增强免疫能力，改善发育迟缓，防止蛀牙，提高钙的吸收，促进骨骼生长，对儿童发育，增加体重和身高具有明显作用。能使注意力高度集中，如果缺乏，会降低人的敏感性，妇女会停经，出现贫血、头晕、头昏和恶心等病状。苯丙氨酸降低饥饿，提高性欲，消除抑郁情绪，改善记忆及提高思维敏捷度。异亮氨酸调节糖和能量的水平帮助提高体能，帮助修复肌肉组织。如果缺乏时，会出现体力衰竭，昏迷等症状。缬氨酸加快创伤愈合，治疗肝功能衰竭；提高血糖水平，增加生长激素。苏氨酸协助蛋白吸收，防止肝脏中脂肪的累积，促进抗体的产生，增强免疫系统。甲硫氨酸帮助分解脂肪，能预防脂肪肝，心血管疾病和肾脏疾病的发生；防止肌肉软弱无力。色氨酸促进睡眠，减少对疼痛的敏感度；缓解偏头痛，缓和焦躁及紧张情绪。

糖类包括单糖、多糖，多糖常见的如淀粉、非淀粉多糖，后者还包括膳食纤维，进一步包括可溶性纤维。糖类不仅直接给人体供应能量，科学实验研究显示，许多植物多糖具有生物活性，具有包括包括免疫调节、抗肿瘤、降血糖、降血脂、抗辐射、抗菌抗病毒、保护肝脏等保健作用。如，多糖通过提高机体巨噬细胞的吞噬指数，并可刺激抗体的产生，从而增强人体的免疫功能。

维生素，无法通过人体自身合成。在天然的食物中含量很少，但这些极微小的量对人体来说却是必须的。维生素A防止夜盲症和视力减退；有抗呼吸系统感染作用；有助于免疫系统功能正常；促进发育，强壮骨骼，维护皮肤、头发、牙齿、牙床的健康；有助于对肺气肿、甲状腺机能亢进症的治疗。维生素B1促进成长，帮助消化。维生素B2促进发育和细胞的再生，增进视力。维生素B5有助于伤口痊愈，可制造抗体抵抗传染病。维生素B6能适当的消化、吸收蛋白质和脂肪。维生素C治疗受伤、灼伤、牙龈出血，具有抗癌作用，可治疗普通的感冒；预防坏血病。维生素D提高肌体对钙、磷的吸收；促进生长和骨骼钙化。维生素E有效地阻止食物和消化道内脂肪酸的酸败，是极好的自由基清除剂，有效的抗衰老营养素；提高肌体免疫力；预防心血管病。很多中药中含有丰富的维生素，如枸杞子Va、Vc和胡萝卜素，是其“明目”的基础之一。