[发明专利]一种中药质量控制方法

权利要求书

1.一种中药质量控制方法，其特征在于该方法包括如下部分：

(1)该方法由标准格式构成，按顺序可以包括如下部分：品名、来源、处方、制法；性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注。

(2)定量控制成分不仅包括一般有生理活性的指标成分，还包括营养元素和中成药制剂中源于中药材或饮片的成分，包括碳水化合物(多糖、可溶性纤维)、蛋白质或氨基酸、脂肪、无机盐和微量元素等。

(3)含量测定部分，以测定指标成分的质量总和，占本药品除去辅料部分后的比例不小于80％。

2.根据权利要求1所述的中药质量控制方法，其特征在于：将已知的营养类成分作为中药发挥临床效应的物质基础，并将其含量控制作为质量控制内容。

3.根据权利要求1或2所述的中药质量控制方法，其特征在于：将已知的营养类成分作为中药发挥临床效应的物质基础，并将其含量控制作为中药材、饮片和中成药的质量控制内容。

4.根据权利要求1所述的中药质量控制方法，其特征在于：为中药肉苁蓉的质量控制方法，所述方法控制的指标如下：

性状、鉴别、检查(水分不得过10.0％，总灰分不得过8.0％)、浸出物不低于25.0％-35.0％，松果菊苷、毛蕊花糖苷之和不低于1.5％，膳食纤维(中性洗涤剂法或酶重量法)不低于20.0％，蛋白质总量(总氮法)不低于14.0％，必需氨基酸总量不低于2.5％，总无机盐元素(钾、磷、钙、镁、钠、锰、铜、锌、铁、碘)不低于4.0％。所述方法，步骤如下：

(1)按照《中国药典》2015年版一部“肉苁蓉”方法进行各项检查和检测；

(2)按照GB/T22224-2008《食品中膳食纤维的测定》方法测定样品膳食纤维含量；

(3)按照GB5009.5-2010《食品中蛋白质的测定》方法测定样品蛋白质含量；

(4)按照GB/T5009.124-2003《食品中氨基酸的测定》方法测定样品中各必需氨基酸含量；

(5)按照NY/T1653-2008《蔬菜、水果及制品中矿质元素的测定》方法测定样品中各无机元素含量。

5.根据权利要求1所述的中药质量控制方法，其特征在于：为中药四君子丸的质量控制方法，所述方法控制的指标如下：

性状、鉴别、制剂检查及甘草(以甘草酸计不低于0.15％)含量测定，总多糖不低于70％，总氨基酸不低于1.5％。所述方法，步骤如下：

(1)按照《中国药典》2015年版一部“四君子丸”方法进行各项检查和检测；

(2)按照SN/T4260-2015《出口植物源食品中粗多糖的测定方法》测定样品总多糖含量；

(3)按照GB/T5009.124-2003《食品中氨基酸的测定》方法测定样品中各必需氨基酸含量。

6.根据权利要求1所述的中药质量控制方法，其特征在于：为中药四君子颗粒的质量控制方法，所述方法控制的指标如下：

性状、鉴别、制剂检查及甘草苷、甘草酸的含量测定，总多糖不低于90％，总氨基酸不低于0.5％。所述方法，步骤如下：

(1)按照《中国药典》2015年版一部“四君子颗粒”方法进行各项检查和检测；

(2)按照SN/T4260-2015《出口植物源食品中粗多糖的测定方法》测定样品总多糖含量；

(3)按照GB/T5009.124-2003《食品中氨基酸的测定》方法测定样品中各必需氨基酸含量。