[发明专利]一种枸橼酸西地那非有关物质的检测方法在审
| 申请号： | 201510888927.8 | 申请日： | 2015-12-05 |
| 公开（公告）号： | CN105334275A | 公开（公告）日： | 2016-02-17 |
| 发明（设计）人： | 陈再新;王璠;王勇军;黄静;周慧琴 | 申请（专利权）人： | 常州亚邦制药有限公司;江苏亚邦爱普森药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 213200 *** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 枸橼酸 有关 物质 检测 方法 | ||
1.一种枸橼酸西地那非有关物质的检测方法，包括以下几个步骤：
步骤1：制备系统适用性溶液：取有关物质A、B、C、D、E、F、G和枸橼酸西地那非对照品，精密称定，加流动相配制成混合对照溶液，其中有关物质A～G的浓度为1～10μg/ml，枸橼酸西地那非浓度的为100～300μg/ml；
步骤2：按以下高效液相色谱条件进行有关物质测定：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以含1～10mmol/ml醋酸铵的水溶液，用氨水调pH至5.0～8.0为流动相A相，以乙腈：甲醇＝1：1～10为流动相B相，柱温25～35℃，流速为0.5～2ml/min，检测波长为292nm，用HPLC进行梯度洗脱。
2.根据权利要求1所述，其特征在于，步骤2中以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以含2～8mmol/ml醋酸铵的水溶液，用氨水调pH至6.5～7.5为流动相A相，以乙腈：甲醇＝1：1～5为流动相B相，柱温27～32℃，流速为0.8～1.2ml/min，检测波长为292nm，用HPLC进行梯度洗脱。
3.根据权利要求1所述，其特征在于，步骤2中以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以含5～6mmol/ml醋酸铵的水溶液，用氨水调pH至6.8～7.2为流动相A相，以乙腈：甲醇＝1：1～3为流动相B相，柱温29～31℃，流速为0.9～1.1ml/min，检测波长为292nm，用HPLC进行梯度洗脱，流动相梯度如下：
主成分的理论塔板数大于70000，所有峰之间的分离度大于3.5。
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